FDA 发布最终版指南，采用 E2B(R3) 数据标准并列出个例安全报告电子传输所需的实施文件。主文件为 E2B(R3) ICSR 实施指南，涵盖数据元素与消息规范，附录 I(B) 给出 E2B(R2) 与 E2B(R3) 的前后向兼容和转换规则。文件由 CDER 与 CBER 发布，备案号 FDA-2011-D-0720，另附 FDA 区域实施指南（2024年8月）。
推荐理由：材料汇总 FDA 采用 E2B(R3) 数据标准后配套的实施指南、XML 模式集与区域实施文件，便于按文件定位具体技术附件。
FDA 针对其不良事件监测系统（AEMS）2026年4月至6月识别的新安全信息或严重风险潜在信号，正评估多项药品是否需要监管行动。涉及 ABECMA、ALTUVIIIO、抗 CD20 单抗、BRAF 激酶抑制剂等；氯化钠注射液 USP 0.9%（某特定仿制药产品）因产品包装问题列为自愿召回。
FDA 于 2026 年 9 月 8 日致函美国 OTC 药品生产商 kdc/one Chatsworth，指出其成品仓库存在反复温度超限，并认定企业回复不充分。
FDA于2026年9月8日向加州Chatsworth的OTC药品生产商kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信，指其杂质检测、稳定性、OOS调查和仓库温度控制存在CGMP缺陷。
FDA 于 2026 年 9 月 21 日向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信（编号 320-26-128），指出其 OTC 药品生产存在三项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出组分鉴别、成品放行检测和质量部门职责三项 CGMP 缺陷，并说明企业已被列入进口警报 66-40。
FDA 于 2026 年 9 月 22 日就 Fresenius Kabi USA 位于伊利诺伊州 Melrose Park 的工厂发出 CGMP 警告信，编号 320-26-129。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及六批产品召回，并列出 FDA 要求提交的独立评估与整改事项。
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
FDA 于 2026 年 2 月 2 日向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 320-26-41，指其佛罗里达州 Bowling Green 工厂生产的 OTC 药品存在 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及企业回复不足之处，可帮助读者了解成品放行检测、原料鉴别和清洁验证的缺陷情形。
FDA于2026年2月9日向澳大利亚VeganicSKN Limited发出一封警告信320-26-44，指出其存在OOS调查不及时、未按USP方法对高风险成分做鉴别测试以及质量部门未充分履职等CGMP违规。
推荐理由：警告信记录FDA对OOS调查时限、高风险成分鉴别测试及质量部门职责的检查发现，可供比对同类缺陷。
FDA向Kellin Chemicals（张家港）公司发出警告信320-26-15，指其拒绝2025年7月7日至11日的预先通知检查。FDA称依据FD&C法案501(j)条款其药品被认定为掺假，并可能暂缓批准将该公司列为药品生产商的新申请或补充申请，相关货物可被扣留或拒绝入境。公司需在收到信后15个工作日内书面回复。
推荐理由：警告信记录该原料药供应商拒绝FDA预先通知的检查，并列出可能暂缓批准及扣留货物的处理依据。
FDA于2026年9月18日向Curia New York, Inc.发出警告信，指其位于纽约州Rensselaer的原料药设施在2026年1月28日至2月5日的检查中存在CGMP偏差。
推荐理由：警告信列出该原料药厂在实验室记录、记录管理与计算机化系统访问控制方面的偏差，并列出FDA要求的调查与CAPA内容。
FDA 实验室分析确认 Miracle Power of King Kong Honey 含未标示在标签上的他达拉非，建议消费者不要购买或使用该产品。他达拉非是 FDA 批准处方药 Cialis 的活性成分，可能与硝酸甘油等硝酸酯类药物相互作用并将血压降至危险水平，糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病患者尤需注意。FDA 提示医护人员和消费者通过 MedWatch 报告与该产品相关的不良事件或副作用。
FDA 建议消费者不要购买或使用用于性功能增强的 Candy Power For Man，实验室分析确认该产品含有标签未列出的他达拉非。该产品在包括 ebay.com 在内的多个网站推广销售，可能也在部分零售店出售；他达拉非是 FDA 批准处方药 Cialis 的活性成分，可能与硝酸酯类药物相互作用并使血压降至危险水平。
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
Par Health 自愿在全国范围召回两个批次盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液（400 mcg/100 mL），原因是产品中存在被鉴定为纤维素或胶塞材料的颗粒物。
推荐理由：公告列出受影响的两个批次、NDC 和有效期，并说明企业已向批发客户发出书面通知并通过 Inmar 安排退货。
Otsuka ICU Medical LLC 因一批 0.9% 氯化钠注射液（USP）的外包装内可能装有 10 mEq 氯化钾注射液，发起全国自愿召回并召回至使用者层级。
推荐理由：材料说明外包装标签与实际内容物不一致的混淆情形，并列出涉事批号与分销时间，可帮助定位召回范围。
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
EMA更新其国际GMP检查协作页面，纳入覆盖2017至2024年的原料药检查项目报告。报告显示参与机构由10个增至13个，信息共享与协作持续改善GMP监管并减少重复检查，结论与上一份覆盖2011至2016年的报告一致。页面还介绍2019年12月启动的无菌药品境外生产场地检查信息共享试点，疫苗、细胞和基因治疗及血浆制品目前不在该试点范围内。
Centric Compounding 于 9 月 9 日宣布自愿召回 6 个批次的 Glutathione 200 mg/mL、Myer's Cocktail 和 Tri-Immune Boost 注射剂瓶至消费者层面。
推荐理由：公告列出谷胱甘肽、Myer's Cocktail和Tri-Immune Boost共6个批次的产品名称、批号与失效日期，以及全国分发方式和已报告不良反应例数。
American Regent, Inc. 于2026年9月3日宣布在美国全国自愿召回三批肾上腺素注射液 USP 30 mg/30 mL（1 mg/mL）多剂量西林瓶。
推荐理由：公告列出美国全国召回涉及的三个批号、有效期与分销日期区间，并说明颗粒物与容器破损导致的灭菌保证缺失。
B. Braun Medical Inc. 因检出氧化铁、无机物、纤维素或聚苯乙烯颗粒物，自愿全国召回三个批号的 0.9% 氯化钠注射液 USP 100 mL（150 mL PAB 容器），召回至医院、医疗机构和使用者层级。
推荐理由：材料列出三个召回批号、有效期及2026年2月至8月的分销区间，并说明颗粒物类型，便于读者核对涉及批次。
Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 于 2026 年 8 月 27 日宣布在美国全国范围自愿召回 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0，涉及批号 Lot 25M12F、有效期 09/2027。
推荐理由：企业公告说明了 FDA 实验室检出的未申报成分、对应片型与批号，可帮助读者了解本次召回的判定依据和消费者处置安排。
Baxter International Inc. 自愿召回两个批号的 0.9% 氯化钠注射液（USP，500 mL VIAFLEX 塑料容器），原因是溶液中可能存在被识别为玻璃纤维的颗粒物。
推荐理由：公告列明两个受影响批号的批号、有效期、分销州份与退货渠道，可用于核对库存并界定召回范围。
Baxter International 自愿在全国范围召回一批 70% 葡萄糖注射液（USP，2000 mL VIAFLEX 塑料容器），原因是溶液中可能存在被识别为不锈钢的颗粒物。
推荐理由：企业公告列明召回批号、有效期与分销州别，并说明不锈钢颗粒可能造成的血管阻塞风险，可供核对受影响批次。
Baxter 于 2026 年 8 月 25 日宣布自愿召回一批枸橼酸钠抗凝溶液 USP，原因是溶液中可能含有被鉴定为玻璃纤维的颗粒物。涉及批号 Y493475，规格为 250 mL VIAFLEX 塑料容器，有效期 2027 年 12 月 31 日，该批次于 2026 年 7 月 2 日至 7 月 11 日分销给美国一名客户。
推荐理由：材料列出召回批次的产品代码、批号、有效期及美国一名客户的分销时间，便于核对受影响库存与退货范围。
FDA 发布指南草案，说明符合 21 CFR 211.110 要求以确保批次均匀性和药品完整性的考量，该文件为草案、不供实施，案卷编号 FDA-2024-D-5374。草案还讨论采用先进制造生产的药品相关质量考量，以及生产商如何将工艺模型纳入商业生产控制策略。指南由 CDER、CBER 和 CVM 发布，公众可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案拟说明符合 21 CFR 211.110 以确保批次均匀性的考量，并覆盖先进制造与工艺模型纳入控制策略的相关内容。
FDA 宣布提供名为《先进制造技术认定项目》的最终行业指南，该指南对 2023 年 12 月 13 日发布的同名草案完成定稿。指南面向有意参与 FDA 先进制造技术认定项目的个人和组织提出相关建议，以推动使用已获认定的先进制造技术生产药物。文件编号为 FDA-2023-D-4974，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：材料为同名草案的定稿版，可供读者对照 2023 年 12 月草案了解 FDA 对先进制造技术认定项目的建议。
FDA 发布最终指南，说明 II 型原料药 DMF 持有人可请求提前评估，FDA 会在引用该 DMF 的 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月启动评估。该指南落实 GDUFA III 承诺函（2023-2027 财年）中的项目改进，并为持有人提出请求给出建议。文件编号为 FDA-2022-D-2061，可随时提交意见。
推荐理由：该最终指南说明 DMF 持有人可在 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月请求对 II 型原料药 DMF 提前评估，并给出申请建议。
FDA发布人用药品亚硝胺杂质控制定稿指南，替代2021年2月24日发布的同名定稿指南。指南建议原料药和制剂生产商识别并预防亚硝胺杂质，区分小分子亚硝胺杂质与原料药相关亚硝胺杂质（NDSRIs）两类结构。FDA还表示将在另设网页更新推荐AI限值、实施时间线和分析方法等信息，评论可按卷宗号FDA-2020-D-1530随时提交。
推荐理由：这份修订版定稿指南替代2021年同名文件，区分小分子亚硝胺与NDSRI两类杂质并给出风险评估、检测与控制建议。
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
FDA发布最终指南，说明其打算如何依据ANDA申请人通过Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态来设定目标日期。该指南对应GDUFA III承诺函（2023-2027财年）中FDA与行业商定的项目改进。文件编号为FDA-2022-D-1981，由CDER发布，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：材料说明FDA将依据ANDA中Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态设定目标日期，可帮助申请人理解GDUFA III下的目标日期安排。
FDA 发布《药品开发平台技术认定计划》指南草案，就平台技术认定的资格条件、认定收益、申请材料内容与审评时限征求意见。该草案对应 FD&C 法案第 506K 条设立的计划，由 CDER 与 CBER 发布，文件标注不适用于实施且仅含非约束性建议。意见可通过在线或书面方式提交，书面意见需注明文件编号 FDA-2024-D-1829。
推荐理由：该草案列出平台技术认定的资格条件、数据利用方式与申请审评时限，可供关注药品开发效率的团队了解程序框架。
FDA 药品质量办公室发布 MAPP 5015.14，对与未同步审评的 ANDA 或 PAS 相关的已征集 DMF 修订进行优先排序，发布日期为 5/7/2024。该文件归入监管审评与科学政策类。
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
推荐理由：指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案，说明如何请求和开展自愿远程交互评估。草案为1级指南，不用于实施，仅含非约束性建议，案卷编号为FDA-2023-D-4416。指南适用于药品生产、加工、包装、配制或储存设施，以及BIMO项目覆盖的药品设施，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
推荐理由：材料列出FDA对药品生产及生物研究监测设施开展远程交互评估的草案范围与征求意见安排，便于读者定位适用设施类型。
FDA 发布行业最终指南，说明其计划如何使用替代工具评估上市申请中列明的药品生产场地，涉及 NDA、ANDA、BLA 及这些申请的补充申请。该指南源自 PDUFA VII 和 BsUFA III 承诺函中的相关约定，并纳入新冠疫情期间使用这类工具的经验。文件编号 FDA-2023-D-3031，为同名草案指南的定稿。
推荐理由：材料说明 FDA 将在待批申请审评中以替代工具评估所涉生产场地，并纳入新冠疫情期间的使用经验。
FDA宣布公开一份行业指南草案，就PEPFAR采购、用于治疗或预防HIV-1感染的单方及固定复方抗逆转录病毒产品提出申报建议。该草案适用于各组成成分已获FDA批准、且该具体产品或复方已有充分安全有效性证据的版本，Docket编号为FDA-2004-D-0301，文件标注为草案、不用于实施，建议不具约束力。