Par Health 因颗粒物问题在全国范围自愿召回两个批次盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液

企业公告

当企业宣布召回、市场撤回或安全警示时，FDA 会作为公共服务发布该企业的公告。FDA 既不认可该产品，也不认可该企业。

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摘要

企业公告日期：

2026年9月18日

FDA 发布日期：

2026年9月21日

产品类型：

药品

公告原因：

召回原因说明

存在被鉴定为纤维素或胶塞材料的颗粒物

企业名称：

Par Health

品牌名称：

品牌名称

Par Pharmaceutical

产品描述：

产品描述

盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液 400 mcg/100 mL (4 mcg/mL)，用于静脉输注

企业公告

密歇根州罗切斯特– 2026年9月18日 –Par Health 正在自愿召回两个批次的盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液 400 mcg/100 mL (4 mcg/mL)，召回至医院层级。该产品被召回是由于存在被鉴定为纤维素或胶塞材料的颗粒物。

使用被发现含有颗粒物的盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液 400 mcg/100 mL，有合理可能性导致危及生命的不良健康后果，包括肺栓塞（肺血管阻塞）、其他血管闭塞（可导致组织死亡和可能的器官损伤），和/或静脉壁炎症，后者可能导致凝血。迄今为止，Par Health 尚未收到与本召回相关的任何不良事件报告。

盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液 400 mcg/100 mL (4 mcg/mL) 配制用于静脉输注。该产品适用于重症监护环境中初始插管并接受机械通气的成人患者在治疗期间的镇静，以及非插管成人患者在外科及其他操作之前和/或期间的镇静。

召回产品可通过以下信息以及本文件底部的标签进行识别：

这些批次在 2025年5月13日至2025年6月29日期间在全国范围内分销给批发商。

Par Health 正在向已收到受影响批次的批发客户提供书面通知，并正通过 Inmar, Inc. 安排退回批号 87558 和 88802 的所有现有库存。持有被召回产品的批发分销商和医院药房应立即停止使用并停止分销。如果您进一步分销了被召回产品，请通知您的客户或可能收到该被召回产品的任何其他地点。

关于本次召回的疑问，可在美国东部时间周一至周五上午 9 点至下午 5 点拨打 1-833-599-3197 联系 Inmar, Inc.，或发送电子邮件至 [email protected]。

如需医疗或技术产品信息，或报告产品投诉或不良事件，请致电 1-800-828-9393，周一至周四东部时间上午9点至晚上8点，或周五东部时间上午9点至下午6点。

使用本产品出现的不良反应或质量问题，可通过在线、普通邮件或传真方式报告给 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划。

• 完成并提交报告 在线：www.fda.gov/medwatch/report.htm
• 普通邮件或传真：下载表格 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm，或致电 1-800-332-1088 索取报告表格，然后填写并寄回预填地址表格上的地址，或传真至 1-800-FDA-0178

本次召回是在美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）知悉的情况下进行的。

包装标识：

请参阅下方受影响批次的西林瓶标签示例：

公司联系信息

媒体：

Gena Holthaus，企业品牌与传播高级总监

[email protected]