FDA 发布玻璃瓶和胶塞容器密封系统及组件变更最终指南（FDA-2017-D-6821）

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers

AI 导读

FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。

推荐理由

该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。

正文 · AI 翻译

指南文件

正式第2级指南

案卷编号：

FDA-2017-D-6821

发布机构：

指南发布办公室

药品评价与研究中心

生物制品评价与研究中心

FDA发布本指南，旨在汇总多份FDA指南文件中关于适当报告类别及批准后变更申报内容的建议。本指南向已获批新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）和简化新药申请（ANDA）的持有人传达建议，涉及对已获批无菌药品（包括经胃肠外给药的生物制品）所用由玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件进行某些常见变更的报告和实施。本指南还讨论了申请持有人可用来获取FDA反馈的途径。此外，本指南讨论了可用于促进对由玻璃瓶和胶塞组成的CCS实施变更的基于风险的工具。本指南不适用于玻璃瓶和胶塞以外的CCS类型。

提交意见

您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）

如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2017-D-6821。