FDA 发布《先进制造技术认定项目》最终行业指南
Advanced Manufacturing Technologies Designation Program
FDA 宣布提供名为《先进制造技术认定项目》的最终行业指南，该指南对 2023 年 12 月 13 日发布的同名草案完成定稿。指南面向有意参与 FDA 先进制造技术认定项目的个人和组织提出相关建议，以推动使用已获认定的先进制造技术生产药物。文件编号为 FDA-2023-D-4974，公众可随时就该指南提交意见。
材料为同名草案的定稿版，可供读者对照 2023 年 12 月草案了解 FDA 对先进制造技术认定项目的建议。
指南文件
正式 第1级指南
- 案卷编号：
- FDA-2023-D-4974
- 发布机构：
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指南发布办公室
生物制品评价与研究中心
药品评价与研究中心
2025年12月FDA向国会提交的报告：先进制造技术认定计划
美国食品药品监督管理局（FDA或本局）宣布，题为“先进制造技术认定计划”的行业正式指南现已发布。FDA鼓励制药行业尽早采用先进制造技术（AMT），此类技术可提高生产过程的可靠性和稳健性，并通过提升产品质量、缩短药物开发时间或增加或维持维持生命、维持生命、对提供医疗保健至关重要或短缺的药品供应，从而使患者受益。本指南为有意参与FDA先进制造技术认定计划的个人和组织提供建议，该计划促进使用经该计划认定为此类技术的AMT所生产的药物的开发。本指南将2023年12月13日发布的同名草案指南定稿。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2023-D-4974。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov