American Regent 因颗粒物和灭菌保证缺失全国自愿召回三批肾上腺素注射液 USP 30 mg/30 mL（1 mg/mL）

公司公告

当公司宣布召回、市场撤回或安全警示时，FDA 会作为公共服务发布该公司的公告。FDA 既不认可该产品，也不认可该公司。

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摘要

公司公告日期：

September 03, 2026

FDA 发布日期：

September 03, 2026

产品类型：

食品 & 饮料

公告原因：

召回原因描述

存在颗粒物且缺乏无菌保证

公司名称：

American Regent, Inc.

品牌名称：

品牌名称

American Regent, Inc.

产品描述：

产品描述

肾上腺素注射液，USP 30 mg/ 30 mL（1 mg/mL）多剂量瓶

公司公告

即时发布 – September 3, 2026 – New Albany, OH, American Regent, Inc. 正在全国范围内自愿召回三批肾上腺素注射液，USP 30 mg/ 30 mL（1 mg/mL）多剂量瓶，召回至消费者层面。已收到关于药瓶泄漏和破裂的客户投诉，导致无法保证无菌性。该公司调查还发现存在颗粒物，经鉴定为尼龙、纤维素类、丙烯酸类、聚乙烯和玻璃。

风险声明： 静脉给予含有颗粒物的肾上腺素注射液，USP 30 mg/ 30 mL（1 mg/mL）可能导致严重不良健康后果。颗粒物可导致血管阻塞和凝血，从而阻断重要器官的血流，导致肺部危及生命的血栓（肺栓塞），并造成永久性器官损伤或死亡。此外，这些颗粒可能引起局部静脉刺激、炎症反应、原有感染加重和过敏反应。此外，破裂的药瓶可能破坏容器完整性，导致无菌性丧失和潜在污染，这可能对患者构成严重风险。迄今为止，American Regent 尚未收到与本次召回相关的任何不良事件报告。

肾上腺素注射液，USP 30 mg/ 30 mL（1 mg/mL）包装于多剂量瓶中，经静脉、肌内或皮下给药，应由医生使用或在医生指导下使用。肾上腺素注射液，USP 用于过敏反应（I型）的紧急治疗，包括过敏性休克，这些反应可能由昆虫蜇伤或咬伤、食物、药物、血清、诊断测试物质及其他过敏原引起，也可为特发性过敏性休克或运动诱发性过敏性休克。肾上腺素注射液，USP 也用于提高脓毒性休克相关低血压成年患者的平均动脉血压。肾上腺素注射液，USP 是一种澄清、无色、无菌溶液，有含 1 mg/mL 的 30 mL 多剂量瓶装。受影响批号 25128L1C0、25280L1C0 和 26108L1C0 已在美国全国范围内分销。

具体 NDC 编号、批号、有效期和分销日期见下表。

American Regent, Inc. 正在通过信函通知其分销商和客户，并正在安排所有召回产品的退货/更换等事宜。

持有正在召回产品的分销商/零售商/医疗机构应停止使用，并将产品退回购买处或丢弃。

对本召回有疑问的消费者和医疗专业人员可使用以下信息联系 American Regent Inc.。使用正在召回产品的患者应停止使用该产品，并联系其医生或医疗保健提供者。

消费者如果出现任何可能与服用或使用本药品有关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

使用本产品时出现的不良反应或质量问题，可通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。

• 填写并提交报告在线：www.fda.gov/medwatch/report.htm
• 普通邮件或传真：下载表格 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm 或致电 1-800-332-1088 索取报告表，然后填写并寄回预先印有地址的表格上的地址，或传真至 1-800-FDA-0178。

本次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

American Regent, Inc. 致力于依赖其产品的患者的安全，并正在采取这一行动以保护公众健康。

公司联系信息

消费者：

客户服务

1-800-645-1706