EMA 发布 2026 年末 type I 变更的提交日期建议
EMA 建议希望在 2026 年获得审评结果的上市许可持有人，最迟于 2026 年 11 月 20 日提交 type IA 年度更新、单项 type IA 与 type IA IN 变更以及超级分组。
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今日 0 条EMA NewsAI 评分5454 EMA News精选AI 评分6666 EMA 支持 ICMRA 联合声明，呼吁在药品生命周期推进动物试验替代方法
EMA 支持 ICMRA 通过的一项联合声明，呼吁药品开发者、生产商、监管机构和国家级检定实验室在药品生命周期中持续推进动物试验替代方法。声明由 EMA、MHRA、HPRA 和 Swissmedic 牵头制定，经 ICMRA 全体会议通过，提出分阶段替换动物试验的长期目标。
推荐理由：ICMRA 联合声明列出药品生命周期各阶段推进动物试验替代方法的方向，并把批放行检测视为减量影响最大的环节。
FDA What's New Related to Drugs精选AI 评分7171 FDA 发布 E2B(R3) 个例安全报告电子传输实施指南及前后向兼容附录（2026年10月）
FDA 发布最终版指南，采用 E2B(R3) 数据标准并列出个例安全报告电子传输所需的实施文件。主文件为 E2B(R3) ICSR 实施指南，涵盖数据元素与消息规范，附录 I(B) 给出 E2B(R2) 与 E2B(R3) 的前后向兼容和转换规则。文件由 CDER 与 CBER 发布，备案号 FDA-2011-D-0720，另附 FDA 区域实施指南（2024年8月）。
推荐理由：材料汇总 FDA 采用 E2B(R3) 数据标准后配套的实施指南、XML 模式集与区域实施文件，便于按文件定位具体技术附件。
FDA What's New Related to DrugsAI 评分4747 2026年4月—6月 | FDA不良事件监测系统（AEMS）识别的新安全信息或严重风险潜在信号
FDA 针对其不良事件监测系统（AEMS）2026年4月至6月识别的新安全信息或严重风险潜在信号，正评估多项药品是否需要监管行动。涉及 ABECMA、ALTUVIIIO、抗 CD20 单抗、BRAF 激酶抑制剂等；氯化钠注射液 USP 0.9%（某特定仿制药产品）因产品包装问题列为自愿召回。
NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分5151 核查中心2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训
国家药监局核查中心于2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训，为《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（2026年修订）》的实施做准备。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 ECA 解读 FDA 致 kdc/one Chatsworth 警告信中的仓库温度超限问题
FDA 于 2026 年 9 月 8 日致函美国 OTC 药品生产商 kdc/one Chatsworth，指出其成品仓库存在反复温度超限，并认定企业回复不充分。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7575 FDA向加州Chatsworth的OTC药品生产商kdc/one发出警告信，指其杂质检测、稳定性、OOS调查和温度控制存在缺陷
FDA于2026年9月8日向加州Chatsworth的OTC药品生产商kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信，指其杂质检测、稳定性、OOS调查和仓库温度控制存在CGMP缺陷。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070 PMDA 发布日本药典 2026 年 9 月第二批草案并开放征求意见
PMDA 发布日本药典（JP）2026 年 9 月第二批草案，征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 11 月 30 日。该批草案包含 16 个新各论、3 个天然药物新各论、3 个紫外可见对照光谱和 4 个红外对照光谱。第一批 9 月草案仍可查阅，含 3 个一般信息草案，其征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 30 日。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA解读EMA问答中非无菌制剂生产的清洁验证微生物要求
ECA发文梳理EMA问答文件中非无菌制剂生产清洁验证的微生物要求，指出微生物采样应纳入产品接触表面的清洁验证，并记录采样位置和方法。文件还提到清洁工艺的其他参数（如防止残留水分的干燥步骤）应纳入考虑，用于分析活性成分、辅料、水等的微生物检测方法需经验证。ECA认为，将无菌制剂Annex 1的污染控制策略原则用于非无菌领域是一种较新的做法。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5454 英国药典发布 Key Insights 文章，说明 BP 与欧洲药典的关系
英国药典（BP）发布 Key Insights 文章，说明 BP 与欧洲药典（Ph. Eur.）的关系以及英国对欧洲药典标准制定的参与。文章指出 Ph. Eur. 并非欧盟出版物，而由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，在包括英国在内的 39 个成员国具有法律约束力。BP 收录全部 Ph. Eur. 文本及英国本国各论，并以 BP 2027 褪黑素口服溶液各论为例说明两者的并用方式。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 EMA 发布 ICH M13B 生物等效性最终指南及配套问答文件
EMA 发布 ICH M13B 生物等效性最终指南及配套问答文件，两份文件于 2026 年 9 月 21 日首次发布，指南将于 2027 年 3 月 17 日生效，并取代现行 EMA 生物等效性指南中关于附加规格豁免的相关规定。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分2424 2027 年柏林 GMP & GDP Forum 征集 GMP 议程演讲提案，2026 年 10 月 15 日截止
2027 年柏林 GMP & GDP Forum 现征集 GMP 议程演讲提案，提交截止日为 2026 年 10 月 15 日。论坛将于 2027 年 6 月 22 日至 24 日在德国柏林举行，演讲不超过 30 分钟（含简短讨论），重点领域包括人工智能、现代质量体系与效率及数字化/电子质量管理系统（eQMS）。提案经评审后，预计 2026 年 11 月通知提交者结果。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3131 欧洲 GDP 协会 2026 年 5 月至 8 月动态
欧洲 GDP 协会 2026 年 5 月至 8 月董事会构成未变，原定上半年举行的董事会会议推迟至 10 月 9 日并以 Webex 线上举行。上一年度调查评估已完成，未来调查想法将在 10 月董事会会议讨论；下一届 GMP & GDP Forum 定于 2027 年 6 月 22 日至 24 日在柏林举行，报告征集开放至 9 月底。完整日程预计最迟 2026 年 12 月发布。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分7272 FDA 就三项 CGMP 违规向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 21 日向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信（编号 320-26-128），指出其 OTC 药品生产存在三项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出组分鉴别、成品放行检测和质量部门职责三项 CGMP 缺陷，并说明企业已被列入进口警报 66-40。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分9797 FDA 就 Melrose Park 工厂 CGMP 违规向 Fresenius Kabi USA 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 22 日就 Fresenius Kabi USA 位于伊利诺伊州 Melrose Park 的工厂发出 CGMP 警告信，编号 320-26-129。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及六批产品召回，并列出 FDA 要求提交的独立评估与整改事项。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8686 FDA 向 Bentley Laboratories 发出警告信，指出 CGMP 违规及未获批痤疮产品问题
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分7777 FDA 向 Stream2Sea 发出 CGMP 警告信 320-26-41
FDA 于 2026 年 2 月 2 日向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 320-26-41，指其佛罗里达州 Bowling Green 工厂生产的 OTC 药品存在 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及企业回复不足之处，可帮助读者了解成品放行检测、原料鉴别和清洁验证的缺陷情形。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向澳大利亚VeganicSKN Limited发出警告信320-26-44，涉OOS调查等CGMP违规
FDA于2026年2月9日向澳大利亚VeganicSKN Limited发出一封警告信320-26-44，指出其存在OOS调查不及时、未按USP方法对高风险成分做鉴别测试以及质量部门未充分履职等CGMP违规。
推荐理由：警告信记录FDA对OOS调查时限、高风险成分鉴别测试及质量部门职责的检查发现，可供比对同类缺陷。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分7474 FDA就Kellin Chemicals张家港厂区拒绝预先通知检查发出警告信320-26-15
FDA向Kellin Chemicals（张家港）公司发出警告信320-26-15，指其拒绝2025年7月7日至11日的预先通知检查。FDA称依据FD&C法案501(j)条款其药品被认定为掺假，并可能暂缓批准将该公司列为药品生产商的新申请或补充申请，相关货物可被扣留或拒绝入境。公司需在收到信后15个工作日内书面回复。
推荐理由：警告信记录该原料药供应商拒绝FDA预先通知的检查，并列出可能暂缓批准及扣留货物的处理依据。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8686 FDA就纽约州Rensselaer原料药厂向Curia New York发出CGMP警告信
FDA于2026年9月18日向Curia New York, Inc.发出警告信，指其位于纽约州Rensselaer的原料药设施在2026年1月28日至2月5日的检查中存在CGMP偏差。
推荐理由：警告信列出该原料药厂在实验室记录、记录管理与计算机化系统访问控制方面的偏差，并列出FDA要求的调查与CAPA内容。
FDA What's New Related to DrugsAI 评分5454 FDA 通知 Miracle Power of King Kong Honey 含未标示他达拉非并建议勿购买使用
FDA 实验室分析确认 Miracle Power of King Kong Honey 含未标示在标签上的他达拉非，建议消费者不要购买或使用该产品。他达拉非是 FDA 批准处方药 Cialis 的活性成分，可能与硝酸甘油等硝酸酯类药物相互作用并将血压降至危险水平，糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病患者尤需注意。FDA 提示医护人员和消费者通过 MedWatch 报告与该产品相关的不良事件或副作用。
FDA What's New Related to DrugsAI 评分5959 FDA 通报 Candy Power For Man 含未标示他达拉非并建议勿购买使用
FDA 建议消费者不要购买或使用用于性功能增强的 Candy Power For Man，实验室分析确认该产品含有标签未列出的他达拉非。该产品在包括 ebay.com 在内的多个网站推广销售，可能也在部分零售店出售；他达拉非是 FDA 批准处方药 Cialis 的活性成分，可能与硝酸酯类药物相互作用并使血压降至危险水平。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分1515 EMA 监管与程序指南：审查 CP、MRP、DCP 及国家程序批准兽药 QR 码国家实施情况的成员国联络点
成员国联络点用于审查经 CP、MRP、DCP 和国家程序批准的兽药 QR 码的国家实施情况。该信息来自 EMA 监管与程序指南，涉及各成员国对上述兽药 QR 码国家实施情况的审查。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分2727 INS-GCP-1：协调 CHMP 要求的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查的程序
INS-GCP-1 是用于协调 CHMP 要求的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查的程序文件，收录于 EMA 监管与程序指南。其适用范围为 CHMP 提出的 GCP 检查协调工作。
EMA InspectionsAI 评分2727 INS-GCP-1：协调 CHMP 要求的 GCP 检查程序
EMA 的 INS-GCP-1 程序协调 CHMP 要求的 GCP 检查。相关文件为 INS-GCP-1 procedure for coordinating good-clinical-practice inspections requested by the CHMP，范围是协调由 CHMP 请求的 GCP 检查。
NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分3636 CFDI（国家药监局核查中心）关于举办“药物临床试验核查检查两要点”线上公益培训的通知
国家药监局核查中心定于2026年9月29日14:00—15:00举办“药物临床试验核查检查两要点”线上公益培训，解读修订总体考量和主要变化。培训面向全社会公开，药品监管部门、药品研发及生产企业、药物临床试验机构、合同研究组织等可报名，不收费。核查中心于2026年8月31日正式发布两项2026年修订要点，新版GCP自2026年9月1日起施行。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向kdc/one Chatsworth发出CGMP警告信，涉成品检测、OOS调查与储存违规
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8484 FDA向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制药不符合503A豁免条件并存在无菌生产缺陷
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
EMA InspectionsAI 评分4040 EMA《国际原料药检查计划 2017–2024 报告》
EMA 发布《国际原料药检查计划 2017–2024 报告》，该报告对应国际原料药（API）检查计划，时间跨度为 2017 至 2024 年。
EMA Scientific Guidelines精选AI 评分7373 ICH M13B 速释固体口服剂型生物等效性指南新增规格生物豁免进入 Step 5
EMA 网站列出 ICH M13B 速释固体口服剂型生物等效性指南的新增规格生物豁免版本，标注为 Step 5。该材料仅提供标题，未包含正文，具体条款、适用范围与时间安排未说明。
FDA Drug Recalls精选AI 评分8080 Par Health 因颗粒物问题在全国范围自愿召回两个批次盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液
Par Health 自愿在全国范围召回两个批次盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液（400 mcg/100 mL），原因是产品中存在被鉴定为纤维素或胶塞材料的颗粒物。
推荐理由：公告列出受影响的两个批次、NDC 和有效期，并说明企业已向批发客户发出书面通知并通过 Inmar 安排退货。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7373 Otsuka ICU Medical 因产品混淆自愿召回一批 0.9% 氯化钠注射液（USP）
Otsuka ICU Medical LLC 因一批 0.9% 氯化钠注射液（USP）的外包装内可能装有 10 mEq 氯化钾注射液，发起全国自愿召回并召回至使用者层级。
推荐理由：材料说明外包装标签与实际内容物不一致的混淆情形，并列出涉事批号与分销时间，可帮助定位召回范围。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分3939 EMA 兽用药品用户安全指南草案 Revision 2
EMA 发布《兽用药品用户安全指南》草案 Revision 2。该文件的对象为兽用药品的用户安全，当前状态为草案（draft）。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分1919 EMA 发布 2026 年集中授权兽药药物警戒相关监管建议
EMA 发布 2026 年集中授权兽药药物警戒相关监管建议。该建议面向集中授权兽药，聚焦药物警戒相关的监管事项。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分3636 EMA《局部给药兽药使用者安全指南》草案——Revision 1
EMA 发布《局部给药兽药使用者安全指南》草案 Revision 1，针对经局部给药的兽药的使用者安全。该文件为 Revision 1 草案，属 EMA 科学指南，非正式定稿。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分3939 兽药优良药物警戒规范（VGVP）模块：信号管理 草案指南——第1次修订（Revision 1）
EMA发布兽药优良药物警戒规范（VGVP）信号管理模块草案指南第1次修订（Revision 1）。该文件为草案版本，非正式定稿。EMA页面的发布日期为2026-09-18。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分2929 EMA 兽药批准后变更管理规程问答
EMA 科学指南来源列出《兽药批准后变更管理规程问答》。该问答针对兽药批准后变更管理规程，未提供具体版本、批号、变更要求或适用范围细节。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分4141 EMA/CVMP 关于修订含抗菌物质兽药产品特性概要（SPC）指南的概念文件（EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1）
EMA/CVMP 概念文件拟修订含抗菌物质兽药产品特性概要（SPC）指南，文件编号 EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1。该文件针对 CVMP 的兽药 SPC 指南，适用范围为含抗菌物质的兽药。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8989 FDA 就无菌药品生产违规向 Bausch & Lomb Tampa 工厂发出 CGMP 警告信
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
EMA InspectionsAI 评分5555 EMA于2026年9月14日更新国际GMP检查协作页面，纳入原料药检查2017至2024年度报告
EMA更新其国际GMP检查协作页面，纳入覆盖2017至2024年的原料药检查项目报告。报告显示参与机构由10个增至13个，信息共享与协作持续改善GMP监管并减少重复检查，结论与上一份覆盖2011至2016年的报告一致。页面还介绍2019年12月启动的无菌药品境外生产场地检查信息共享试点，疫苗、细胞和基因治疗及血浆制品目前不在该试点范围内。