FDA 发布 GDUFA 下 ANDA 申报前药品主文件提前评估最终指南
Review of Drug Master Files in Advance of Certain ANDA Submissions Under GDUFA
FDA 发布最终指南，说明 II 型原料药 DMF 持有人可请求提前评估，FDA 会在引用该 DMF 的 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月启动评估。该指南落实 GDUFA III 承诺函（2023-2027 财年）中的项目改进，并为持有人提出请求给出建议。文件编号为 FDA-2022-D-2061，可随时提交意见。
该最终指南说明 DMF 持有人可在 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月请求对 II 型原料药 DMF 提前评估，并给出申请建议。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2022-D-2061
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南适用于II型原料药（API）药物主文件（DMF）的持有人，这些DMF将在简化新药申请（ANDA）或ANDA的预先批准补充申请（PAS）中被引用。本指南阐述了FDA如何纳入机构和行业在《仿制药使用者付费修正案》（GDUFA）重新授权谈判中商定的计划改进，如“GDUFA重新授权绩效目标和计划改进2023-2027财年”（GDUFA III承诺函）所述。具体而言，本指南描述了DMF持有人可请求提前评估或“DMF预先评估”的情形，以及FDA在引用该DMF的ANDA或PAS提交前6个月启动对II型API DMF提前评估的情况。本指南还为此类DMF持有人提出请求提供了建议。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2022-D-2061。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov