FDA 发布药品开发平台技术认定计划指南草案（FDA-2024-D-1829）
Platform Technology Designation Program for Drug Development
FDA 发布《药品开发平台技术认定计划》指南草案，就平台技术认定的资格条件、认定收益、申请材料内容与审评时限征求意见。该草案对应 FD&C 法案第 506K 条设立的计划，由 CDER 与 CBER 发布，文件标注不适用于实施且仅含非约束性建议。意见可通过在线或书面方式提交，书面意见需注明文件编号 FDA-2024-D-1829。
该草案列出平台技术认定的资格条件、数据利用方式与申请审评时限，可供关注药品开发效率的团队了解程序框架。
指南文件
草案
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2024-D-1829
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南详细说明了根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第506K条建立的平台技术认定计划的实施细节。本指南概述了获得平台技术认定的资格因素、获得认定的潜在益处、如何利用已认定平台技术的数据、如何在里程碑会议上讨论计划中的认定请求、认定请求提交材料的建议内容，以及认定请求的审评时间表。该计划旨在提高采用已认定平台技术的药品申请的研发、生产和审评流程的效率。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2024-D-1829。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov