FDA 发布评估待批申请中药品生产场地的替代工具最终指南
Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications
FDA 发布行业最终指南，说明其计划如何使用替代工具评估上市申请中列明的药品生产场地，涉及 NDA、ANDA、BLA 及这些申请的补充申请。该指南源自 PDUFA VII 和 BsUFA III 承诺函中的相关约定，并纳入新冠疫情期间使用这类工具的经验。文件编号 FDA-2023-D-3031，为同名草案指南的定稿。
材料说明 FDA 将在待批申请审评中以替代工具评估所涉生产场地，并纳入新冠疫情期间的使用经验。
指南文件
正式 第1级指南
- 案卷编号：
- FDA-2023-D-3031
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局（FDA 或本局）宣布，题为“替代工具：评估待审申请中识别的药品生产设施”的行业指南正式版现已发布。本指南向申请人说明 FDA 计划如何使用替代工具来评估上市申请（即新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、生物制品许可申请（BLA）或上述任何类型申请的补充申请）中识别的药品生产设施。作为与《处方药使用者付费法案》（PDUFA）和《生物类似药使用者付费法案》（BsUFA）再授权相关的谈判的一部分，如“2023至2027财年PDUFA再授权绩效目标与程序”（PDUFA VII承诺函）和“2023至2027财年生物类似生物制品再授权绩效目标与程序”（BsUFA III承诺函）所述，FDA 同意发布关于使用替代工具评估待审申请中所列生产设施的指南，并纳入在2019冠状病毒病（COVID-19）大流行期间使用此类工具的最佳实践。本指南使2023年9月22日发布的同名指南草案正式定稿。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2023-D-3031。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov