Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 因未申报氟西汀和 DNP 全国自愿召回 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0

公司公告

当公司宣布召回、市场撤回或安全警示时，FDA会作为公共服务发布该公司的公告。FDA既不认可该产品，也不认可该公司。

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摘要

公司公告日期：

August 27, 2026

FDA发布日期：

August 31, 2026

产品类型：

膳食补充剂
药品

公告原因：

召回原因描述

未申报的氟西汀和2,4-二硝基苯酚（DNP）

公司名称：

Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc.

品牌名称：

品牌名称

Lipofit

产品描述：

产品描述

Lipofit Extreme 2.0 Fat Burner 膳食补充剂

公司公告

即时发布 - August 27, 2026 - 佛罗里达州戴维 – Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 正在召回 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0，批号 25M12F，有效期至 09/2027，至消费者层面。美国食品药品监督管理局（FDA）的实验室分析发现，Lipofit Extreme Fat Burner 2.0 在日间（AM）片剂中掺杂有未申报的氟西汀，在夜间（PM）片剂中掺杂有未申报的2,4-二硝基苯酚（DNP）。氟西汀是一种FDA批准药物的活性成分，用于治疗抑郁症、贪食症和强迫症等疾病。2,4-二硝基苯酚（DNP）是一种有毒物质（常用作农药、染料、木材防腐剂和除草剂），被非法作为减肥产品营销，且未获FDA批准用于任何用途。含有氟西汀和DNP的产品不能作为膳食补充剂销售。Lipofit Extreme Fat Burner 2.0 是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此被召回。

风险声明：

Lipofit Extreme 2.0 Fat Burner 是一种作为减肥产品推广和销售的产品。当受到氟西汀和DNP双重污染时，Lipofit Extreme 2.0 Fat Burner 可导致多种严重且可能危及生命的不良反应。使用者可能出现恶心、呕吐、出汗、头晕和头痛，以及危险的心律问题、心率过快和心脏骤停，后者可导致猝死。还可能出现包括癫痫发作在内的神经系统反应，以及异常出血和自杀念头。长期接触会带来额外风险，包括对眼睛、皮肤、骨髓、神经系统和心脏的损害，以及危险的高体温和呼吸急促。与某些其他药物合用时，致命性心脏事件的风险会进一步升高。迄今为止，Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 尚未收到任何与本召回相关的已知不良事件报告。

受污染的 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0 以膳食补充剂形式销售，并以 AM 和 PM 片剂包装。召回产品的标识为批号 25M12F，有效期至 09/2027。

该产品在美国通过在线销售直接分销给个人消费者。

Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 已停止销售和推广受影响的产品，并已将其控制下所有剩余库存进行隔离。持有受影响产品的消费者应立即停止使用，将其与儿童及其他人员分开存放，且不应将其出售、给予或转让给任何人。

购买被召回产品的消费者应通过 (954) 305-1004 或 [email protected] 联系 Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc.，以获取有关被召回产品处置的指示。在获得适当的退回或处置指示之前，消费者不应邮寄或处置该产品。如果消费者出现了可能与服用或使用本产品相关的任何问题，应联系其医师或医疗保健提供者。

使用本产品出现的不良反应或质量问题，可通过在线、普通邮件或传真方式向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。

• 在线填写并提交报告：www.fda.gov/medwatch/report.htm
• 普通邮件或传真：下载表格 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm，或致电 1-800-332-1088 索取报告表格，然后填写并寄回预先印有地址的表格上所载地址，或传真至 1-800-FDA-0178。本次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。