FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2023-12-28精选AI 评分77
FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products
AI 导读
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由
草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
正文 · AI 翻译
指南文件
草案 第1级指南
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2023-D-4177
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南讨论了用于眼部及眼周局部给药的某些眼科药品（即凝胶、软膏、乳膏以及溶液、混悬液和乳剂等液体制剂）的若干质量考量。具体而言，本指南讨论了：
- 微生物学考量。
- 可见颗粒物、可提取物和浸出物，以及杂质和降解产物的评估方法。
- 将体外药物释放/溶出度试验用作某些眼科剂型的可选质量控制策略。
- 容器密封系统（CCS）的设计、给药和分配特征建议。
- 稳定性研究建议。
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Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
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来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov