FDA发布生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更问答指南草案
Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
指南文件
草案 1级指南
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2024-D-2581
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南针对申请人及其他相关方（本指南中统称为申请人）就获批生物类似药及获批可互换生物类似药的批准后生产变更（本指南中统称为生产变更）提出的常见问题提供解答。本问答（Q&A）指南旨在使潜在申请人和现有申请人了解，在不同报告类别下，申请人为支持获批生物类似药及获批可互换生物类似药的生产变更应提供的信息性质和类型。
提交意见
您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2024-D-2581。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov