FDA发布关于GDUFA下设施检查就绪状态与目标日期决定的最终指南
Facility Readiness: Goal Date Decisions Under GDUFA
FDA发布最终指南，说明其打算如何依据ANDA申请人通过Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态来设定目标日期。该指南对应GDUFA III承诺函（2023-2027财年）中FDA与行业商定的项目改进。文件编号为FDA-2022-D-1981，由CDER发布，公众可随时就该指南提交意见。
材料说明FDA将依据ANDA中Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态设定目标日期，可帮助申请人理解GDUFA III下的目标日期安排。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2022-D-1981
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南向申请人说明，FDA 打算如何根据设施经检查准备情况（以 Form FDA 356h 认证，作为根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）（21 U.S.C. 355(j)）第 505(j) 条提交的原始简化新药申请（ANDA）的一部分）来指定目标日期。本指南说明了 FDA 如何纳入该机构与行业在《仿制药使用者付费修正案》（GDUFA）重新授权相关谈判中商定的一项计划改进，如“GDUFA 重新授权绩效目标和计划改进 2023-2027 财年”（GDUFA III 承诺函）所述。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2022-D-1981。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov