FDA就Kellin Chemicals张家港厂区拒绝预先通知检查发出警告信320-26-15

警告信

Kellin Chemicals Co., Ltd. - Zhangjiagang MARCS-CMS 716228 — 2025年11月6日

送达方式：

通过要求回执的电子邮件发送

产品：

药品

收件人：

收件人姓名

Zhiyu Du

收件人职务

市场与销售中心代表

Kellin Chemicals Co., Ltd. - Zhangjiagang

长江北路5号
扬子江化学工业园
镇江市
江苏省, 215634
中国

签发办公室：

药品评价与研究中心（CDER）

美国

警告信 320-26-15

2025年11月6日

尊敬的Zhiyu Du：

贵公司目前注册为向已在美国市场分销成品药品的制造商供应原料药（API）（例如，(b)(4)）的供应商。

美国食品药品监督管理局（FDA）通知贵方场所Kellin Chemicals (Zhangjiagang) Co., Ltd.，FEI 3017343300，地址为中国江苏省张家港市扬子江化学工业园长江北路5号，计划于2025年7月7日至7月11日对贵方药品生产设施进行检查。贵方的美国代理人Registrar Corp.通知我们，贵公司拒绝了此次预先通知的检查。

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第501(j)条，21 U.S.C. 351(j)，贵方的药品属于掺假药品，因其生产、加工、包装或存放于所有者或经营者延迟、拒绝、限制和/或不允许检查的场所。

在FDA获准检查贵方设施并确认符合CGMP之前，我们可能会暂缓批准任何将贵公司列为药品生产商的新申请或补充申请。此外，从Kellin Chemicals (Zhangjiagang) Co., Ltd.，地址为中国江苏省张家港市扬子江化学工业园长江北路5号，发往美国的、看似掺假或贴错标签的物品，将依据FD&C法案第801(a)(3)条，21 U.S.C. 381(a)(3)，予以扣留或拒绝入境。

我们建议贵方将本函告知任何美国客户。将掺假药品引入州际商业违反FD&C法案第301(a)条，21 U.S.C. 331(a)；在州际商业中接收掺假药品，以及交付或要约交付此类药品，例如药品生产商使用掺假API作为组分，违反FD&C法案第301(c)条，21 U.S.C. 331(c)。

收到本函后，请在15个工作日内以书面形式回复本办公室。作为对本函的回复，您可以提供补充信息供我们在继续评估您的活动和做法时考虑，和/或提交安排FDA检查的请求。

请将您的电子回复发送至 [email protected]。请在回复中注明 FEI 3017343300 和 ATTN: Maria Pavco。

此致，
/S/

Francis Godwin
主任
生产质量办公室
合规办公室
药品评价与研究中心

抄送：Registrar Corp