FDA 发布符合 21 CFR 211.110 考量的指南草案
Considerations for Complying with 21 CFR 211.110
FDA 发布指南草案，说明符合 21 CFR 211.110 要求以确保批次均匀性和药品完整性的考量，该文件为草案、不供实施，案卷编号 FDA-2024-D-5374。草案还讨论采用先进制造生产的药品相关质量考量，以及生产商如何将工艺模型纳入商业生产控制策略。指南由 CDER、CBER 和 CVM 发布，公众可随时在线或书面提交意见。
草案拟说明符合 21 CFR 211.110 以确保批次均匀性的考量，并覆盖先进制造与工艺模型纳入控制策略的相关内容。
指南文件
草案 第1级指南
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2024-D-5374
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
兽药中心
本指南在定稿后，将阐述为符合21 CFR 211.110中的要求以确保批内均一性和药品完整性所需考虑的要点。此外，本指南还讨论了采用先进制造方式生产的药品的相关质量考量因素。本指南还讨论了生产商如何将工艺模型纳入商业化生产控制策略。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2024-D-5374。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov