Otsuka ICU Medical 因产品混淆自愿召回一批 0.9% 氯化钠注射液（USP）
Otsuka ICU Medical LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP Due To a Product Mix-up with 10 mEq Potassium Chloride Injection
Otsuka ICU Medical LLC 因一批 0.9% 氯化钠注射液（USP）的外包装内可能装有 10 mEq 氯化钾注射液，发起全国自愿召回并召回至使用者层级。
材料说明外包装标签与实际内容物不一致的混淆情形，并列出涉事批号与分销时间，可帮助定位召回范围。
公司公告
当公司宣布召回、市场撤回或安全警示时，FDA 作为公共服务发布该公司的公告。FDA 不认可该产品或该公司。
摘要
- 公司公告日期：
- September 17, 2026
- FDA 发布日期：
- September 21, 2026
- 产品类型：
- 药品
- 公告原因：
-
召回原因描述
产品混淆：0.9% 氯化钠注射液，USP 的外包装内可能装有 10 mEq 氯化钾注射液
- 公司名称：
- Otsuka ICU Medical LLC
- 品牌名称：
-
品牌名称
ICU Medical LLC
- 产品描述：
-
产品描述
0.9% 氯化钠注射液，USP，100 mL
公司公告
September 17, 2026 AUSTIN, TX – Otsuka ICU Medical LLC 因可能存在混淆，正在对一批 0.9% SODIUM CHLORIDE Injection, USP，100mL 单包装产品向使用者层面发起自愿召回。受影响批次的 0.9% SODIUM CHLORIDE Injection, USP（NDC：0990-7984-23，批号 1042188）的外包装可能带有标示其为 0.9% SODIUM CHLORIDE Injection, USP（NDC：0990-7984-23）的标签，但外包装内的实际产品可能是 POTASSIUM CHLORIDE Inj. 10 mEq（NDC 0990-7074-26），批号 1035181。该问题是通过客户投诉发现的，即在一袋 0.9% SODIUM CHLORIDE Injection, USP 100 mL 的外包装内发现了一袋 10 mEq 高浓度 POTASSIUM CHLORIDE Injection 100 mL。
风险声明：
误注射高浓度氯化钾有合理概率导致不良事件和潜在致命后果。对于风险最高的人群，包括早产儿、接受长期肠外营养的患者、有心律失常史的患者、慢性肾功能不全患者、急性肾衰竭患者以及使用保钾利尿剂的患者，发生不良事件（如神经肌肉功能障碍，包括肌无力、上行性麻痹、倦怠、眩晕、精神错乱、低血压、心律失常，或因心脏骤停死亡）具有合理概率。迄今为止，Otsuka ICU Medical LLC 尚未收到任何与本召回相关的不良事件报告。
受影响产品：
受影响的产品批次生产于 13 November 2025，并于 30 December 2025 至 22 June 2026 期间在美国分销。外包装及混淆产品的图片如下所示。请注意，被错误地用氯化钠外包装包裹的不正确产品自身带有标签，并清楚标示为 POTASSIUM CHLORIDE Inj. 10 mEq。受影响产品的信息见下方表 1：
表 1：受影响产品
NDC 编号 | 列表编号 | 产品描述 | 批号 | 失效日期 | 配置 | 标签示例 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0990-7984-23 | 07984-23 | 0.9% 氯化钠注射液，USP | 1042188 | 31 October 2027 | 100 mL，装于柔性容器中 | 见下文 |
被召回货箱描述：
NDC 编号 | 条形码编号 GTIN | 批号 | 失效日期 | 配置 |
|---|---|---|---|---|
| 0990-7984-23 | (01)30309907984231 | 1042188 | 31 October 2027 | 100 mL，软包装容器装 |
Otsuka ICU Medical LLC 正在通过信函通知其客户（包括经销商）本次召回，并要求退回所有被召回产品。所有客户（包括经销商）应检查其机构内表 1 中受影响产品的库存位置，进行隔离，并停止使用。
收到填写完整的回复表后，ICU Medical 客户服务部将联系客户，协调退货标签和产品退回说明。
如需进一步咨询，请使用下方提供的信息联系 ICU Medical。
ICU Medical 联系方式 | 联系信息 | 支持领域 |
|---|---|---|
| 全球投诉管理 | 1-(866)-216-8806 或 [email protected] | 报告产品投诉 |
| 药物安全 | 1-844-654-7780 或 | 报告 IV Solutions & Drugs 的不良事件 |
| 医学信息 | 1-800-241-4002，选项 6 或 [email protected] | 医学咨询 |
| 客户服务 | 1-(800)-258-5361 或 [email protected] | 产品退款 退货说明 |
| 现场行动处理 | [email protected] | 关于本次行动和回复表的问题 |
美国食品药品监督管理局（FDA）已获知本次行动。
使用本产品时发生的不良反应或质量问题，可通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。
- 填写并提交报告 在线： www.fda.gov/medwatch/report.htm
- 普通邮件或传真： 下载表格 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm，或致电 1-800-332-1088 索取报告表，然后填写并寄回预填地址表格上的地址，或传真至 1-800-FDA-0178
公司联系信息
- 消费者：
- (844) 654-7780
来源：FDA Drug Recalls · fda.gov