ECA 解读 FDA 致 kdc/one Chatsworth 警告信中的仓库温度超限问题
FDA 于 2026 年 9 月 8 日致函美国 OTC 药品生产商 kdc/one Chatsworth，指出其成品仓库存在反复温度超限，并认定企业回复不充分。
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今日 0 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA解读EMA问答中非无菌制剂生产的清洁验证微生物要求
ECA发文梳理EMA问答文件中非无菌制剂生产清洁验证的微生物要求，指出微生物采样应纳入产品接触表面的清洁验证，并记录采样位置和方法。文件还提到清洁工艺的其他参数（如防止残留水分的干燥步骤）应纳入考虑，用于分析活性成分、辅料、水等的微生物检测方法需经验证。ECA认为，将无菌制剂Annex 1的污染控制策略原则用于非无菌领域是一种较新的做法。