Baxter 因可能含玻璃纤维颗粒自愿全国召回两个批号 0.9% 氯化钠注射液

企业公告

当企业宣布召回、市场撤回或安全警示时，FDA 作为公共服务发布该企业的公告。FDA 既不认可该产品，也不认可该企业。

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摘要

企业公告日期：

2026年8月25日

FDA 发布日期：

2026年8月26日

产品类型：

药品

公告原因：

召回原因描述

溶液中可能存在被识别为玻璃纤维的颗粒物。

公司名称：

Baxter International Inc.

品牌名称：

品牌名称

Baxter

产品描述：

产品描述

0.9% 氯化钠注射液，USP，500 mL VIAFLEX 塑料容器

企业公告

即时发布 – 2026年8月25日 – 伊利诺伊州迪尔菲尔德，Baxter International Inc.（NYSE:BAX）正在自愿召回两批 0.9% 氯化钠注射液，原因是溶液中可能存在被识别为玻璃纤维的颗粒物。

风险声明：静脉输注含有玻璃纤维颗粒物的 0.9% 氯化钠注射液可能导致严重的不良健康后果。颗粒物可导致血管阻塞和凝血，从而切断对重要器官的血液供应，导致危及生命的肺部血栓（肺栓塞），并造成永久性器官损伤或死亡。此外，这些颗粒可能引起局部静脉刺激、炎症反应、加重原有感染和过敏反应。截至 2026年8月25日，Baxter 尚未收到任何与该问题相关的不良事件报告。

该产品适用于作为水和电解质的来源，也适用于在血液透析程序中用作预充溶液。该产品包装于 500 mL VIAFLEX 塑料容器中，每箱 24 件。更多信息见下表。

受影响产品：

可通过在产品单件和运输纸箱上查找批号和失效日期来识别受影响批次，如下图所示。

受影响产品于 2026年7月31日至2026年8月3日期间分销给美国部分州的医疗保健提供者和分销商，包括佛罗里达州、伊利诺伊州、印第安纳州、路易斯安那州、马里兰州、密苏里州、北卡罗来纳州、新泽西州、内华达州、纽约州、俄亥俄州、南卡罗来纳州、得克萨斯州和弗吉尼亚州。

客户应立即停止使用所有受影响产品，并按照其所在机构的流程将其退回。Baxter 正通过电子邮件联系客户，告知如何识别和退回受影响产品。

对本召回有疑问的消费者可在周一至周五中部时间上午7:00至下午6:00之间致电888-229-0001联系Baxter Healthcare Center for Service。消费者如出现可能与服用或使用本药品有关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

使用本产品过程中出现的不良反应或质量问题，可通过在线、普通邮件或传真方式报告至FDA的MedWatch不良事件报告项目。

• 在线填写并提交报告：www.fda.gov/medwatch/report.htm
• 普通邮件或传真：下载表格 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm²，或致电1-800-332-1088索取报告表格，然后填写并寄回预印地址表格上所载地址，或传真至1-800-FDA-0178

已就此次行动通知美国食品药品监督管理局（FDA）。

公司联系信息

消费者：

Baxter Healthcare Center

888-229-0001