EMA 发布 2026 年末 type I 变更的提交日期建议
EMA 建议希望在 2026 年获得审评结果的上市许可持有人，最迟于 2026 年 11 月 20 日提交 type IA 年度更新、单项 type IA 与 type IA IN 变更以及超级分组。
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今日 0 条EMA NewsAI 评分5454 EMA News精选AI 评分6666 EMA 支持 ICMRA 联合声明，呼吁在药品生命周期推进动物试验替代方法
EMA 支持 ICMRA 通过的一项联合声明，呼吁药品开发者、生产商、监管机构和国家级检定实验室在药品生命周期中持续推进动物试验替代方法。声明由 EMA、MHRA、HPRA 和 Swissmedic 牵头制定，经 ICMRA 全体会议通过，提出分阶段替换动物试验的长期目标。
推荐理由：ICMRA 联合声明列出药品生命周期各阶段推进动物试验替代方法的方向，并把批放行检测视为减量影响最大的环节。
FDA What's New Related to Drugs精选AI 评分7171 FDA 发布 E2B(R3) 个例安全报告电子传输实施指南及前后向兼容附录（2026年10月）
FDA 发布最终版指南，采用 E2B(R3) 数据标准并列出个例安全报告电子传输所需的实施文件。主文件为 E2B(R3) ICSR 实施指南，涵盖数据元素与消息规范，附录 I(B) 给出 E2B(R2) 与 E2B(R3) 的前后向兼容和转换规则。文件由 CDER 与 CBER 发布，备案号 FDA-2011-D-0720，另附 FDA 区域实施指南（2024年8月）。
推荐理由：材料汇总 FDA 采用 E2B(R3) 数据标准后配套的实施指南、XML 模式集与区域实施文件，便于按文件定位具体技术附件。
NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分5151 核查中心2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训
国家药监局核查中心于2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训，为《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（2026年修订）》的实施做准备。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070 PMDA 发布日本药典 2026 年 9 月第二批草案并开放征求意见
PMDA 发布日本药典（JP）2026 年 9 月第二批草案，征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 11 月 30 日。该批草案包含 16 个新各论、3 个天然药物新各论、3 个紫外可见对照光谱和 4 个红外对照光谱。第一批 9 月草案仍可查阅，含 3 个一般信息草案，其征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 30 日。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 EMA 发布 ICH M13B 生物等效性最终指南及配套问答文件
EMA 发布 ICH M13B 生物等效性最终指南及配套问答文件，两份文件于 2026 年 9 月 21 日首次发布，指南将于 2027 年 3 月 17 日生效，并取代现行 EMA 生物等效性指南中关于附加规格豁免的相关规定。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分1515 EMA 监管与程序指南：审查 CP、MRP、DCP 及国家程序批准兽药 QR 码国家实施情况的成员国联络点
成员国联络点用于审查经 CP、MRP、DCP 和国家程序批准的兽药 QR 码的国家实施情况。该信息来自 EMA 监管与程序指南，涉及各成员国对上述兽药 QR 码国家实施情况的审查。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分2727 INS-GCP-1：协调 CHMP 要求的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查的程序
INS-GCP-1 是用于协调 CHMP 要求的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查的程序文件，收录于 EMA 监管与程序指南。其适用范围为 CHMP 提出的 GCP 检查协调工作。
EMA InspectionsAI 评分2727 INS-GCP-1：协调 CHMP 要求的 GCP 检查程序
EMA 的 INS-GCP-1 程序协调 CHMP 要求的 GCP 检查。相关文件为 INS-GCP-1 procedure for coordinating good-clinical-practice inspections requested by the CHMP，范围是协调由 CHMP 请求的 GCP 检查。
EMA Scientific Guidelines精选AI 评分7373 ICH M13B 速释固体口服剂型生物等效性指南新增规格生物豁免进入 Step 5
EMA 网站列出 ICH M13B 速释固体口服剂型生物等效性指南的新增规格生物豁免版本，标注为 Step 5。该材料仅提供标题，未包含正文，具体条款、适用范围与时间安排未说明。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分3939 EMA 兽用药品用户安全指南草案 Revision 2
EMA 发布《兽用药品用户安全指南》草案 Revision 2。该文件的对象为兽用药品的用户安全，当前状态为草案（draft）。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分1919 EMA 发布 2026 年集中授权兽药药物警戒相关监管建议
EMA 发布 2026 年集中授权兽药药物警戒相关监管建议。该建议面向集中授权兽药，聚焦药物警戒相关的监管事项。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分3636 EMA《局部给药兽药使用者安全指南》草案——Revision 1
EMA 发布《局部给药兽药使用者安全指南》草案 Revision 1，针对经局部给药的兽药的使用者安全。该文件为 Revision 1 草案，属 EMA 科学指南，非正式定稿。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分3939 兽药优良药物警戒规范（VGVP）模块：信号管理 草案指南——第1次修订（Revision 1）
EMA发布兽药优良药物警戒规范（VGVP）信号管理模块草案指南第1次修订（Revision 1）。该文件为草案版本，非正式定稿。EMA页面的发布日期为2026-09-18。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分2929 EMA 兽药批准后变更管理规程问答
EMA 科学指南来源列出《兽药批准后变更管理规程问答》。该问答针对兽药批准后变更管理规程，未提供具体版本、批号、变更要求或适用范围细节。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分4141 EMA/CVMP 关于修订含抗菌物质兽药产品特性概要（SPC）指南的概念文件（EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1）
EMA/CVMP 概念文件拟修订含抗菌物质兽药产品特性概要（SPC）指南，文件编号 EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1。该文件针对 CVMP 的兽药 SPC 指南，适用范围为含抗菌物质的兽药。
EMA NewsAI 评分4848 CVMP 2026年9月8-10日会议要点：Cirbloc 等兽药获积极意见，VGVP 信号管理修订版（EMA/522332/2021 Rev.1）进入3个月公众咨询
CVMP 在 2026 年 9 月 8-10 日会议上通过 Cirbloc、AviGate S. Typhimurium 等兽药上市许可或变更的积极意见。委员会同意延长含阿莫西林猪用科学建议程序时间表，并修订 Macrogol cetostearyl ether 相关名单（EMA/CVMP/519714/2009-Rev.63）。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分2828 EMA 胃肠道相互作用研究指南草案
EMA 发布《胃肠道相互作用研究指南草案》。该文件针对胃肠道内药物相互作用的研究方法给出指导，目前处于草案阶段。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分4646 药物警戒规范（GVP）指南：引言封面说明，最新更新至药物警戒检查模块III第2版
EMA更新药物警戒规范（GVP）指南引言封面说明，纳入药物警戒检查模块III第2版。该封面说明为GVP系列指南的引言部分，此次更新对应Module III on pharmacovigilance inspections的修订版本。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分1313 EMA 监管与程序指南：集中授权产品的药品生产质量管理规范（GMP）检查协调
EMA 监管与程序指南覆盖集中授权产品的药品生产质量管理规范（GMP）检查协调。原文仅给出该文件标题，未列明版本号、生效日期、适用辖区或具体检查对象。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分5050 EMA 集中审批程序预授权程序建议：带修订痕迹文件
EMA 发布集中审批程序预授权程序建议的带修订痕迹文件。该文件面向集中审批程序使用者，以修订痕迹形式呈现。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分1919 EMA 集中程序预授权程序建议（面向集中程序使用者）
EMA 发布面向集中程序使用者的预授权程序建议。该文件为集中程序预授权阶段的程序性指导，供相关使用者参考。
EMA News精选AI 评分6161 EMA 启动自愿数据提交试点，推进动物试验的创新替代方法
EMA 启动自愿数据提交（VDS）试点，参与方可独立于上市许可申请自愿提交并讨论基于新方法学（NAMs）的数据。试点由欧洲药品监管网络非临床专家组成的运营专家组提供个别、非约束性和非决策性反馈。提交预计持续至 2027 年第三季度，试点结束后 EMA 将发布经验教训报告。
推荐理由：材料说明该试点面向新方法学数据自愿提交并给出非约束性反馈的安排，可帮助读者了解欧盟监管接受 NAMs 的路径。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分2727 EMA IRIS申请人指南——面向行业与个人申请人：如何创建、提交和管理IRIS申请
EMA发布IRIS申请人指南，面向行业与个人申请人，说明如何创建、提交和管理IRIS申请。指南覆盖IRIS申请全流程操作，未涉及具体版本号或生效日期。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA 发布符合 21 CFR 211.110 考量的指南草案
FDA 发布指南草案，说明符合 21 CFR 211.110 要求以确保批次均匀性和药品完整性的考量，该文件为草案、不供实施，案卷编号 FDA-2024-D-5374。草案还讨论采用先进制造生产的药品相关质量考量，以及生产商如何将工艺模型纳入商业生产控制策略。指南由 CDER、CBER 和 CVM 发布，公众可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案拟说明符合 21 CFR 211.110 以确保批次均匀性的考量，并覆盖先进制造与工艺模型纳入控制策略的相关内容。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布《先进制造技术认定项目》最终行业指南
FDA 宣布提供名为《先进制造技术认定项目》的最终行业指南，该指南对 2023 年 12 月 13 日发布的同名草案完成定稿。指南面向有意参与 FDA 先进制造技术认定项目的个人和组织提出相关建议，以推动使用已获认定的先进制造技术生产药物。文件编号为 FDA-2023-D-4974，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：材料为同名草案的定稿版，可供读者对照 2023 年 12 月草案了解 FDA 对先进制造技术认定项目的建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA 发布 GDUFA 下 ANDA 申报前药品主文件提前评估最终指南
FDA 发布最终指南，说明 II 型原料药 DMF 持有人可请求提前评估，FDA 会在引用该 DMF 的 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月启动评估。该指南落实 GDUFA III 承诺函（2023-2027 财年）中的项目改进，并为持有人提出请求给出建议。文件编号为 FDA-2022-D-2061，可随时提交意见。
推荐理由：该最终指南说明 DMF 持有人可在 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月请求对 II 型原料药 DMF 提前评估，并给出申请建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分9191 FDA发布人用药品亚硝胺杂质控制定稿指南（FDA-2020-D-1530）
FDA发布人用药品亚硝胺杂质控制定稿指南，替代2021年2月24日发布的同名定稿指南。指南建议原料药和制剂生产商识别并预防亚硝胺杂质，区分小分子亚硝胺杂质与原料药相关亚硝胺杂质（NDSRIs）两类结构。FDA还表示将在另设网页更新推荐AI限值、实施时间线和分析方法等信息，评论可按卷宗号FDA-2020-D-1530随时提交。
推荐理由：这份修订版定稿指南替代2021年同名文件，区分小分子亚硝胺与NDSRI两类杂质并给出风险评估、检测与控制建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布玻璃瓶和胶塞容器密封系统及组件变更最终指南（FDA-2017-D-6821）
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更问答指南草案
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA发布关于GDUFA下设施检查就绪状态与目标日期决定的最终指南
FDA发布最终指南，说明其打算如何依据ANDA申请人通过Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态来设定目标日期。该指南对应GDUFA III承诺函（2023-2027财年）中FDA与行业商定的项目改进。文件编号为FDA-2022-D-1981，由CDER发布，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：材料说明FDA将依据ANDA中Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态设定目标日期，可帮助申请人理解GDUFA III下的目标日期安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA 发布药品开发平台技术认定计划指南草案（FDA-2024-D-1829）
FDA 发布《药品开发平台技术认定计划》指南草案，就平台技术认定的资格条件、认定收益、申请材料内容与审评时限征求意见。该草案对应 FD&C 法案第 506K 条设立的计划，由 CDER 与 CBER 发布，文件标注不适用于实施且仅含非约束性建议。意见可通过在线或书面方式提交，书面意见需注明文件编号 FDA-2024-D-1829。
推荐理由：该草案列出平台技术认定的资格条件、数据利用方式与申请审评时限，可供关注药品开发效率的团队了解程序框架。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分3333 MAPP 5015.14 与未同步审评的 ANDA 或 PAS 相关的已征集 DMF 修订优先排序
FDA 药品质量办公室发布 MAPP 5015.14，对与未同步审评的 ANDA 或 PAS 相关的已征集 DMF 修订进行优先排序，发布日期为 5/7/2024。该文件归入监管审评与科学政策类。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA发布含苯生产卡波姆药品重新配方的最终指南FDA-2023-D-5408
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
推荐理由：指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案
FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案，说明如何请求和开展自愿远程交互评估。草案为1级指南，不用于实施，仅含非约束性建议，案卷编号为FDA-2023-D-4416。指南适用于药品生产、加工、包装、配制或储存设施，以及BIMO项目覆盖的药品设施，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
推荐理由：材料列出FDA对药品生产及生物研究监测设施开展远程交互评估的草案范围与征求意见安排，便于读者定位适用设施类型。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA 发布评估待批申请中药品生产场地的替代工具最终指南
FDA 发布行业最终指南，说明其计划如何使用替代工具评估上市申请中列明的药品生产场地，涉及 NDA、ANDA、BLA 及这些申请的补充申请。该指南源自 PDUFA VII 和 BsUFA III 承诺函中的相关约定，并纳入新冠疫情期间使用这类工具的经验。文件编号 FDA-2023-D-3031，为同名草案指南的定稿。
推荐理由：材料说明 FDA 将在待批申请审评中以替代工具评估所涉生产场地，并纳入新冠疫情期间的使用经验。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959 FDA发布PEPFAR下已批准抗逆转录病毒药物固定复方及单方版本行业指南草案
FDA宣布公开一份行业指南草案，就PEPFAR采购、用于治疗或预防HIV-1感染的单方及固定复方抗逆转录病毒产品提出申报建议。该草案适用于各组成成分已获FDA批准、且该具体产品或复方已有充分安全有效性证据的版本，Docket编号为FDA-2004-D-0301，文件标注为草案、不用于实施，建议不具约束力。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布 CDER 药品质量相关自愿性共识标准认可计划最终指南
FDA 发布最终指南 FDA-2018-D-4417，说明 CDER 将公开一份药品质量相关已认可自愿性共识标准的完整清单。指南称 FDA 参与制定并使用此类技术标准，用于开发和评估剂型性能、检测方法、生产实践、产品标准、科学方案、成分规格和药品标签等。指南同时说明公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 在线或书面提交意见，书面意见须标注该文件编号。
推荐理由：材料说明 CDER 将公开已认可的自愿性共识标准清单，并列出这些标准在剂型、检测方法与生产实践中的用途，便于读者了解该计划的定位。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南
FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南（文件编号 FDA-2023-D-1573），提醒药品生产商、配制方、重包装商和供应商注意甘油及其他高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的潜在公共健康风险。指南提到 FDA 持续收到相关报告，最近一次在 2023 年初，涉及消费者服用以受 DEG 或 EG 污染组分生产的液体制剂后发生致命中毒。该指南可在任何时间按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：该最终指南提示关注甘油等高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的风险，并说明可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。