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FDA What's New Related to Drugs·· 20 小时前精选AI 评分71

FDA 发布 E2B(R3) 个例安全报告电子传输实施指南及前后向兼容附录（2026年10月）

E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Implementation Guide — Data Elements and Message Specification; and Appendix to the Implementation Guide — Backwards and Forwards Compatibility October 2026

AI 导读

FDA 发布最终版指南，采用 E2B(R3) 数据标准并列出个例安全报告电子传输所需的实施文件。主文件为 E2B(R3) ICSR 实施指南，涵盖数据元素与消息规范，附录 I(B) 给出 E2B(R2) 与 E2B(R3) 的前后向兼容和转换规则。文件由 CDER 与 CBER 发布，备案号 FDA-2011-D-0720，另附 FDA 区域实施指南（2024年8月）。

推荐理由

材料汇总 FDA 采用 E2B(R3) 数据标准后配套的实施指南、XML 模式集与区域实施文件，便于按文件定位具体技术附件。

正文 · AI 翻译

指南文件

最终 第 2 级指南

案卷编号：
FDA-2011-D-0720
发布机构：

指南发布办公室

药物评价与研究中心

生物制品评价与研究中心

ICH E2B(R3) 的实施

FDA 已采纳 E2B(R3) 数据标准，下列文件反映了 FDA 对实施 E2B(R3) 数据标准的建议。主文件是《E2B(R3) 个例安全性报告（ICSRs）电子传输实施指南——数据元素和消息规范》，其中包含用于不同类型 ICSR 电子传输的 E2B(R3) 数据元素和消息规范。ICH E2B(R3) ICSR 实施指南的附录 I (B)——向后和向前兼容性（BFC）文件是该实施指南的附录。ICH ICSR XML Schema 集是一组文件，提供创建 ICSR 消息和确认消息所需的信息以及其他参考材料。 ICH ICSR 参考实例展示了 ICSR 和确认消息编码的示例。

FDA E2B(R3) 区域实施指南

FDA E2B(R3) 区域实施指南是一份技术规范文件，描述了 FDA 提交 ICSR 的技术方法、纳入其区域受控术语的方法，以及添加 AEMS 区域数据元素的方法，这些数据元素未在针对药物和生物制品的 E2B(R3) ICSR 电子传输实施指南中涉及：

供参考的其他文件

信息文件——第 3 步发布 E2B(R3) 说明了 E2B 的简要历史、与 ICH M5 及 ISO IDMP 标准的关系，以及 ICH 对 ICSR 消息交换区域要求的立场。

信息文件——E2B(R3) 中 OID 和 UUID 的使用 说明了 E2B(R3) 对象标识符（OIDs）和通用唯一标识符（UUIDs）。

关于与 ICH E2D(R1) 指南保持一致的信息文件 说明了 ICH E2B(R3) 数据标准与修订版 ICH E2D 指南（称为 ICH E2D(R1)）的一致性。

向后和向前兼容性材料

E2B(R2) 与 E2B(R3) 消息之间的转换规则见 Backwards and Forwards Compatibility Mapping 电子表格，该电子表格是下方 ICH E2B(R3) ICSRs 实施指南附录 I (B) — Backwards and Forwards Compatibility 文档的基础文件。E2B Conversion style-sheets 是作为工具开发的，用于说明 ICSR 消息如何从一种 E2B 数据标准转换为另一种 E2B 数据标准（即 E2B(R2) 转换为 E2B(R3)）。 

如有与 E2B(R3) 实施相关的任何问题，请联系 [email protected]。

提交意见

您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）

如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

案卷管理
美国食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2011-D-0720。

来源：FDA What's New Related to Drugs · fda.gov

#法规/指南#FDA#ICH#生物制品