FDA 就三项 CGMP 违规向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信

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参考编号：

320-26-128

产品：

药品
非处方药

收件人：

收件人姓名

Dikran Babikian 博士

收件人职务

首席执行官

Babikian Healthcare Products CJSC

Gevorg Chaush 公路 90 号
2413
Proshyan 社区
Kotayk
亚美尼亚

(b)(4)

签发办公室：

药品评价与研究中心 (CDER)

美国

2026年9月21日

警告信
参考编号：320-26-128

致 Dikran Babikian 博士：

本警告信告知您，美国食品药品监督管理局 (FDA) 在审阅您工厂提交的记录过程中发现的重大违规行为。请立即处理本文所述的违规行为，不得拖延，包括确保分配适当资源以全面解决违规行为并防止其再次发生。本文并非您工厂现有违规行为的完整清单。您有责任确保贵公司遵守联邦法律的所有要求，包括 FDA 法规。未能充分处理违规行为可能导致监管行动，恕不另行通知。

FDA 审阅

在对您的药品生产设施 Babikian Healthcare Products CJSC（FDA 机构标识符 (FEI) 3027526825）进行审阅期间，发现并记录了违规行为。¹ 本次审阅是依据 FDA 的法定权力和公共卫生职责进行的，以保护公众免受不安全、无效和劣质药品的危害。

您的工厂已在 FDA 注册为非处方 (OTC) 药品生产商。FDA 已审阅您根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 704(a)(4) 条针对我们 2025 年 8 月 12 日对您工厂提出的记录和其他信息要求所提交的记录。

本警告信概述了成品药现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 法规的重大违规行为。参见《美国联邦法规》第 21 篇第 210 和 211 部分 (21 CFR 第 210 和 211 部分)。

由于贵公司在我们根据第 704(a)(4) 条要求所作回复中所述的药品生产、加工、包装或贮存方法、设施或控制不符合 CGMP，贵公司的药品属于《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）（21 U.S.C. 351(a)(2)(B)）第 501(a)(2)(B) 条所指的掺假药品。

违反《联邦食品、药品和化妆品法》

以下是我们审查期间发现的违规事项。提醒一下，这并不是贵公司设施所有违规事项的完整清单。

1. 贵公司未至少进行一项检测，以鉴别药品的每种组分。贵公司也未按适当的时间间隔验证并确立贵公司组分供应商检验分析的可靠性（21 CFR 211.84(d)(1) & 211.84(d)(2)）。

贵公司生产供美国市场销售的非处方药（OTC）产品，包括 (b)(4)。贵公司对我们根据第 704(a)(4) 条要求提供记录和信息的回复表明，贵公司未在生产前对用于药品生产的每种进厂组分 (b)(4) 进行鉴别检测。贵公司的回复还表明，贵公司接受供应商的分析证书，但未在适当时间间隔验证检测结果。

贵公司也未提供证据证明 (b)(4)（贵公司药品中的活性成分）符合 USP 对 (b)(4) 的限度。参见 FDA 的指南文件 (b)(4).

如果没有充分的检测和对供应商结果的验证，贵公司就没有科学证据表明进厂组分在用于药品生产之前符合适当的质量标准。作为生产商，贵公司有责任在生产使用前对进厂物料进行取样、检测和检查，以确保其质量充分。

2. 贵公司未在放行前对每批药品进行适当的实验室测定，以确定其令人满意地符合药品的最终质量标准，包括每种活性成分的鉴别和效价。对于要求不得含有有害微生物的每批药品，贵公司也未按要求进行适当的实验室检测（21 CFR 211.165(a) 和 211.165(b)）。

根据贵公司提供的记录和信息，贵公司未证明在放行和分销至美国之前对成品 OTC 药品进行了充分检测。例如，贵公司提供的成品检测报告未包括在放行前对每种活性成分的鉴别和效价或对杂质的适当含量测定检测。此外，贵公司提供的记录未能证明在放行前对每批药品进行了充分的微生物检测。

检测是 CGMP 的重要组成部分，用以确保贵公司生产的药品符合适合其预期用途的所有预定质量属性。药品在放行和分销前必须检测活性成分的鉴别和效价。如果没有充分检测，贵公司就没有科学证据在放行前保证贵公司的药品符合适当的质量标准。

3. 你公司的质量控制部门未能履行其职责，确保所生产的药品符合CGMP，并符合既定的一致性、效价、质量和纯度标准（21 CFR 211.22）。

基于你提供的记录和信息，你未能证明你的质量部门（QU）对你OTC药品的生产充分行使了其权力和职责。例如，你的QU未能确保以下事项：

• 制定适当的书面程序，用于生产和工艺控制，以确认工艺性能，并对你的(b)(4)系统进行确认，该系统生产用作你药品组分的(b)(4)（21 CFR 211.100(a)）。
• 在批记录中保存与生产和控制有关的完整生产信息（21 CFR 211.188）。
• 提供适当的稳定性数据，以支持药品标示的有效期（21 CFR 211.137(a)）。
• 建立充分的QU权力和程序（21 CFR 211.22(a) & 211.22(d)）。

你公司的质量体系不完善。如需帮助实施质量体系和风险管理方法，以满足CGMP法规21 CFR第210和211部分的要求，请参阅FDA指南文件Quality Systems Approach to Pharmaceuticals CGMP Regulations，网址为 https://www.fda.gov/media/71023/download。

药品注册与列名

我们注意到，本警告信中提到了两个不同的场所。根据FD&C法案第510(i)条和21 CFR 207.17(a)，任何外国境内从事药品生产、制备、增殖、配制或加工，且该药品被进口或提议进口至美国的场所，必须向FDA注册。根据FD&C法案第301(p)条、21 U.S.C. 331(p)，未按FD&C法案第510条要求注册场所属于被禁止的行为。此外，如果药品是在未按FD&C法案第510条正式注册的场所生产的，则该药品可能被视为FD&C法案第502(o)条、21 U.S.C. 352(o)含义内的错标药品。你有责任确保你场所生产的所有药品符合FD&C法案第510条、21 U.S.C. 360、21 CFR第207部分以及所有其他适用FDA法规规定的所有场所注册和药品列名要求。

CGMP顾问

根据我们在你的回复中所发现违规行为的性质，你应按照21 CFR 211.34所述聘请一名合格顾问，以评估你的运营并协助你公司满足CGMP要求。该合格顾问还应对你整个运营进行全面的六大系统审计，以评估CGMP合规性，并在你寻求解决你公司对FDA的合规状态之前，评估你纠正措施和预防措施的完成情况和有效性。

聘请顾问并不能免除你公司遵守CGMP的义务。你公司的高管层仍负责解决所有缺陷和系统性缺陷，以确保持续的CGMP合规。

结论

如先前所述，您有责任调查并确定任何违规行为的根本原因，并实施纠正和预防措施，以确保未来和持续合规，从而使这些违规行为及其他任何违规行为不再发生。

FDA于2026年6月22日将来自贵公司FEI 3027526825和FEI 3032638909、拟进口至美国的所有药品和药品产品列入进口警示66-40。

在完全解决任何违规行为且我们确认贵公司符合CGMP之前，FDA可能会暂缓批准将贵公司列为药品生产商的新申请或补充申请。我们可能会进行检查，以核实贵公司已完成针对任何违规行为的纠正措施。

未能解决任何违规行为还可能导致FDA继续拒绝允许在 Babikian Healthcare Products CJSC, Gevorg Chaush Highway 90, Proshyan Community, Kotayk 2413 Armenia 生产的物品进入美国，依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第801(a)(3)节，21 U.S.C. 381(a)(3)。根据该授权，看似掺假的物品可被扣留或拒绝入境，因为其生产中使用的方法和控制似乎不符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第501(a)(2)(B)节含义内的CGMP，21 U.S.C. 351(a)(2)(B)。

请在本函收到后十五（15）个工作日内将书面回复发送至 [email protected]。请在函件中或电子邮件主题行中以 FEI 3027526825 和 ATTN: Christina Capacci-Daniel 标明您的书面回复。

如果您有信息认为可以证明您的产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）和FDA法规，请将该信息一并提交供我们考虑。

FDA在 www.FDA.gov 上发布警告信。

此致，
/S/

Francis Godwin
主任
生产质量办公室
合规办公室
药物评价和研究中心
美国食品药品监督管理局

/S/

Tina Smith, M.S.
美国公共卫生服务团上校
主任
未获批药品和标签合规办公室
合规办公室
药物评价和研究中心
美国食品药品监督管理局

抄送：
美国代理人：Michael Sarian 先生
American Healthcare Systems Corp., Inc.
(b)(4)

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1 我们注意到，Babikian Healthcare Products, 8 North Ave, Apartment 22, Yerevan, FEI 3032638909 也被列为若干批运往美国货物的记录生产商，但并非FDA注册生产设施。有关指南，请参见下文的设施注册部分。