FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案
Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities
FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案，说明如何请求和开展自愿远程交互评估。草案为1级指南，不用于实施，仅含非约束性建议，案卷编号为FDA-2023-D-4416。指南适用于药品生产、加工、包装、配制或储存设施，以及BIMO项目覆盖的药品设施，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
材料列出FDA对药品生产及生物研究监测设施开展远程交互评估的草案范围与征求意见安排，便于读者定位适用设施类型。
指南文件
草案 第1级指南
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2023-D-4416
- 发布机构：
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指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
兽药中心
FDA发布本指南旨在说明我们如何在药品生产、加工、包装、配制或贮存的设施，以及FDA生物研究监测（BIMO）计划所涵盖的药品设施中，请求并开展自愿远程交互式评估。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2023-D-4416。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov