FDA发布含苯生产卡波姆药品重新配方的最终指南FDA-2023-D-5408
Reformulating Drug Products That Contain Carbomers Manufactured With Benzene
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
指南文件
正式 第1级指南
- 案卷编号：
- FDA-2023-D-5408
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南旨在为申请人和生产商提供建议，说明应进行哪些检测，以及应向FDA提交或备好哪些文件，以支持使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方。目前某些《美国药典》（USP）卡波姆各论允许苯达到不可接受的水平，这引发了安全性担忧。FDA已要求USP删除（或移除）这些各论，申请人和生产商可能需要对其药品重新配方，以避免使用这些卡波姆。本指南就与重新配方相关的检测和文件提供建议，并考虑了受影响药品的不同给药途径和剂型。对于申请持有人，本指南还建议采用适当的提交类型，以将此类变更通知本局。
提交意见
您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2023-D-5408。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov