Baxter 因可能含玻璃纤维颗粒自愿召回一批枸橼酸钠抗凝溶液（批号 Y493475）
Baxter Issues Voluntary Nationwide Recall for One Lot of Anticoagulant Sodium Citrate Solution Due to Potential Presence of Particulate Matter
Baxter 于 2026 年 8 月 25 日宣布自愿召回一批枸橼酸钠抗凝溶液 USP，原因是溶液中可能含有被鉴定为玻璃纤维的颗粒物。涉及批号 Y493475，规格为 250 mL VIAFLEX 塑料容器，有效期 2027 年 12 月 31 日，该批次于 2026 年 7 月 2 日至 7 月 11 日分销给美国一名客户。
材料列出召回批次的产品代码、批号、有效期及美国一名客户的分销时间，便于核对受影响库存与退货范围。
企业公告
当企业宣布召回、市场撤回或安全警示时，FDA 将企业公告作为公共服务发布。FDA 既不认可该产品，也不认可该企业。
摘要
- 企业公告日期：
- 2026年8月25日
- FDA 发布日期：
- 2026年8月25日
- 产品类型：
- 药品
- 公告原因：
-
召回原因说明
溶液中可能存在被识别为玻璃纤维的颗粒物
- 企业名称：
- Baxter International Inc.
- 品牌名称：
-
品牌名称
Baxter
- 产品描述：
-
产品描述
Anticoagulant Sodium Citrate Solution USP，250 mL VIAFLEX 塑料容器
企业公告
即时发布——2026年8月25日——伊利诺伊州迪尔菲尔德，Baxter International Inc.（纽约证券交易所代码：BAX）正在自愿召回一批 Anticoagulant Sodium Citrate Solution，原因是溶液中可能存在被识别为玻璃纤维的颗粒物。
风险声明：Anticoagulant Sodium Citrate Solution 仅用于与自动单采设备配合使用。输注含有颗粒物的 Anticoagulant Sodium Citrate 可能导致不良健康后果，危害的程度和严重性取决于异物的尺寸、数量、形态和成分。在没有在线过滤的情况下，这些颗粒可能引起局部静脉刺激、炎症或超敏反应，以及可能导致组织或器官损伤的全身性栓塞。截至2026年8月25日，Baxter 尚未收到任何与该问题相关的不良事件报告。
该产品仅用于与单采设备配合使用。不得直接用于静脉输注，使用说明载于所用单采机的用户操作和维护手册中。该产品包装于250 mL VIAFLEX 塑料容器中，每箱36件。更多信息见下表。
受影响产品：
产品 | 产品描述 | 批号 | 有效期 | NDC 编号 |
|---|---|---|---|---|
2B7867Q | Anticoagulant Sodium Citrate | Y493475 | 2027年12月31日 | 0338-9669-01 |
受影响批次可通过在单个产品和运输纸箱上查找批号和有效期来识别，如下图所示。
受影响产品于2026年7月2日至2026年7月11日期间分销至美国的一家客户。
客户应立即停止使用所有受影响产品，并按照其所在机构的流程将其退回。Baxter 正在通过电子邮件联系该客户，提供有关如何识别和退回受影响产品的说明。
如对本通知有一般性问题，请于周一至周五中部时间上午7:00至下午6:00致电 Baxter Healthcare 服务中心 888-229-0001。
使用本产品出现的不良反应或质量问题可通过在线、普通邮件或传真方式报告至 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划。
- 在线完成并提交报告：www.fda.gov/medwatch/report.htm
- 普通邮件或传真：下载表格 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm2，或致电 1-800-332-1088 索取报告表格，然后填写并寄回预填地址表格上的地址，或传真至 1-800-FDA-0178
美国食品药品监督管理局（FDA）已获知此行动。
公司联系信息
- 消费者：
- Baxter Healthcare Center
- 888-229-0001
来源：FDA Drug Recalls · fda.gov