B. Braun 因存在颗粒物自愿全国召回 0.9% 氯化钠注射液 USP 100 mL（150 mL PAB 容器）

企业公告

当公司宣布召回、市场撤出或安全警示时，FDA 将企业公告作为公共服务发布。FDA 既不认可该产品，也不认可该公司。

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摘要

企业公告日期：

2026年9月3日

FDA 发布日期：

2026年9月3日

产品类型：

药品

公告原因：

召回原因说明

存在被鉴定为氧化铁的颗粒物

公司名称：

B. Braun Medical Inc.

品牌名称：

品牌名称

B. Braun

产品描述：

产品描述

0.9% 氯化钠注射液 USP，100 mL，装于 150 mL PAB® 容器中

企业公告

“2026年9月3日，公司更新其新闻稿，以纳入其他污染物。”

立即发布 – 2026年9月3日– 宾夕法尼亚州伯利恒，B. Braun Medical Inc（B. Braun）正在自愿召回三（3）批 0.9% 氯化钠注射液 USP，100 mL，装于 150 mL PAB® 容器中，召回至医院/医疗机构/用户层级，原因是存在被鉴定为 氧化铁、无机物、纤维素或聚苯乙烯颗粒物。

风险声明：给予被发现含有颗粒物的 0.9% 氯化钠注射液 USP，具有导致危及生命的不良健康后果的合理可能性，包括肺栓塞（肺血管阻塞）、其他血管闭塞（可导致组织死亡和可能的器官损伤），和/或静脉炎（静脉壁炎症，可能导致凝血）。全身性地，静脉输注的异物颗粒可引起免疫系统的全身性激活、器官功能障碍和溶血（血细胞破裂）。迄今为止，尚无与这一问题相关的严重伤害、死亡或其他不良事件报告。

0.9% 氯化钠注射液 USP，100 mL 适用于成人和儿科患者，作为补液用电解质和水分来源，并包装于非 PVC、非 DEHP 柔性容器系统中。本品设计用作相容药物添加剂的间歇性静脉给药的稀释剂和给药系统。

召回产品可通过以下信息识别：

产品于2026年2月27日至2026年8月3日期间在全国范围内分销至医院和医疗机构。

B. Braun 正通过邮件通知其分销商和客户，并正在安排所有召回产品的退回和更换。持有召回产品的客户应将其退回购买地点。

对本召回有疑问的消费者可通过发送电子邮件至 [email protected] 联系 B. Braun，时间为周一至周五 8:00 至 17:00（美国东部时间）。如果消费者在服用或使用本药品后出现任何可能与之相关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。使用本产品时出现的不良反应或质量问题，可通过在线、普通邮件或传真方式报告至 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划。

• 在线填写并提交报告：www.fda.gov/medwatch/report.htm
• 普通邮件或传真：下载表格 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm，或致电 1-800-332-1088 索取报告表格，然后填写并寄回预填地址表格上的地址，或传真至 1-800-FDA-0178
• 使用本产品时出现的不良反应或质量问题，可通过在线、普通邮件或传真方式报告至 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划。

本次召回是在美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）知情的情况下进行的。

公司联系信息

媒体：

Allison Longenhagen

[email protected]