Swissmedic发布I-SMI.TI.18e第4.0版，收紧境外贸易与供应链要求
Swissmedic于2025年底发布技术解读I-SMI.TI.18e第4.0版，将瑞士企业境外贸易与供应链尽职要求收紧为可检查的具体义务。文件要求从事药品或ATMP境外贸易的瑞士企业持有Swissmedic设立许可，进口再出口被视为进口活动，需相应进出口许可并完全符合GDP。
#质量体系
ECA GMP NewsAI 评分6969 ECA GMP NewsAI 评分5757 ECA 解读欧盟 GMP 中 QP 的职责、任务与持续培训要求
ECA GMP News 发文梳理欧盟 GMP 下 QP 的法律依据、职责与持续培训要求，并区分成品批次认证与中间产品的 GMP 符合性确认。QP 声明、批记录、控制报告、批次证书或确认的签署只能委托给另一名 QP，企业需为其提供文件与数据访问、岗位说明及管理层支持。相关要求载于 EudraLex 第4卷附录16和第1章，需由各成员国转化为国内法，转化方式不同可能造成成员国之间的差异。
ECA GMP NewsAI 评分6868 ECA归纳2025年FDA警告信中反复出现的GMP培训缺陷
ECA GMP News汇总2025年FDA多封警告信，指出人员GMP培训不足是反复出现并常为其他违规根因的缺陷。
ECA GMP NewsAI 评分6565 ECA 解读欧盟 GMP 检查与 FDA 检查的程序流程
ECA 依据欧盟《检查与信息交换联合程序汇编》和 FDA 合规项目文件，梳理欧盟 GMP 检查与 FDA 检查的执行流程。欧盟检查分为计划准备、首次会议、现场检查、末次会议、检查报告以及签发 GMP 证书或不符合声明六个阶段，缺陷按 critical、major、other 分类。
ECA GMP NewsAI 评分5353 ECA解读FDA警告信 工艺验证须覆盖整个生产过程
FDA在一封警告信中指出某药企工艺验证未涵盖灌装和包装工序，且缺乏2017年验证数据与现行工艺可比性的记录评估。FDA要求其提交验证方案、PPQ与持续工艺确认安排及设备设施确认程序，并指出此前检查已发现多项缺陷，据此认为高层管理监督不足。文章据此强调工艺验证须覆盖整个生产过程。
ECA GMP NewsAI 评分6767 ECA解读FDA对一家加拿大药企警告信中的设备管理新术语
ECA解读FDA对一家加拿大药品生产商的警告信，指出信中提出的设备管理表述未见于21 CFR 210/211。检查发现用于生产美国市场喷雾药品的设备表面有白色颗粒沉积，传送带也存在颗粒，企业虽已购置改进设计设备仍继续使用旧设备。FDA要求开展全面、独立的清洁效果回顾性评估，覆盖所有生产一种以上产品的设施。
ECA GMP NewsAI 评分7474 FDA 警告信指出佛罗里达某原料药分销商在供应商资质与质量监督方面的严重缺陷
FDA 向一家总部位于佛罗里达、主要从事原料药批发分销的药品分销商发出警告信，指出其供应商评估与确认体系存在严重缺陷。供应商调查问卷中关于是否接受过 FDA 检查的表述相互矛盾，企业未在重新确认前调查，且质量协议要求的稳定性数据未落实，FDA 后续检查发现该供应商没有稳定性试验箱和稳定性或留样。
ECA GMP News精选AI 评分8080 FDA就水系统缺陷向美国OTC产品生产商发出警告信
FDA向一家美国OTC产品生产商发出警告信，指其水系统未提供适宜水质，储罐和取样点反复检出洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）。检查于2025年3月进行，FDA还指出工艺验证、无菌生产和质量体系存在缺陷，并否决了企业以活性成分抗菌性为由的回应。FDA要求全面评估水系统设计、控制与维护，并对美国市场在售批次进行风险评估，含可能的召回。
推荐理由：材料梳理了FDA对一家美国OTC生产商水系统缺陷的警告信要点，涉及微生物污染、工艺验证与质量体系问题。
ECA GMP NewsAI 评分7575 FDA向Chemspec Chemicals发出警告信，指其质量部门未记录API放行
美国FDA于2026年1月向印度Chemspec Chemicals Private Limited发出警告信，此前于2025年7月/8月对该场地进行了检查。警告信列出的重要违规是质量部门未能履行职责，确保该场地生产的原料药和中间体符合CGMP；质量部门未记录多个原料药批次的审核与放行，公司也未编制和保存批记录，且未触发偏差或其他调查。
分析测试百科网AI 评分2828 专访中国中医科学院医学实验中心孙健研究员：科技赋能仪器解码，铺就中药现代化之路，构建“仪器-数据-服务”新生态
中国中医科学院医学实验中心物质分析检测实验室孙健研究员在专访中介绍，团队围绕“成分解析-机制挖掘-新药转化”三大方向，已建立含六千多种标准品的中药标准品库，并配备总价值约3000万元的尖端设备。
ECA GMP NewsAI 评分6464 ECA 解读所有权变更是否与 GMP 合规相关，援引 FDA 警告信案例
ECA GMP News 分析指出，生产商所有权变更可能与 GMP 合规相关，并援引一封 FDA 警告信说明其可成为检查关注点。该企业检验历史不佳，此前警告信已指出质量控制与工艺验证方面的 CGMP 缺陷，本次其厂址与多名高管仍未变动，FDA 认定质量体系无效。警告信要求管理层评估生产活动以确保合规，并建议按 21 CFR 211.34 引入顾问开展六系统审计。
ECA GMP News精选AI 评分8181 FDA发布致Tower Laboratories警告信，指其OOS调查与HPLC方法验证存在CGMP缺陷
FDA于2026年1月初公布一份签发日期为2025年12月23日的警告信，涉及密歇根州一家OTC药品生产商的CGMP违规，重点为OOS调查与HPLC分析控制。该信指出企业多次未对OOS含量和稳定性结果开展科学、结论明确的调查，未确定根本原因、未实施有效CAPA，也未告知客户相关已分销批次。FDA另指其HPLC样品前处理程序未经充分验证，要求对在美上市产品的无效OOS结果开展全面的独立回顾性审查。
推荐理由：文章归纳该警告信中OOS调查与HPLC方法验证的具体缺陷，并指出同类问题在前次FDA检查中已被提出，属重复性缺陷。
ECA GMP NewsAI 评分7474 EMA 发布新问答，说明不进入欧盟市场的批次是否需 QP 认证
EMA 发布新问答指出，既不在欧盟/欧洲经济区生产、也不拟供应欧盟/欧洲经济区市场且未实际进口的药品批次无需 QP 认证。此类活动不属于欧盟法规管辖，无需生产或进口许可授权，也不受欧盟国家主管机构检查。问答建议这些批次的放行文件不要引用欧盟法规，内容见该机构网站 Annex 16 部分。
分析测试百科网AI 评分2525 对话阿拉丁董事长徐久振：以生态协同升级科研服务全链条
上海阿拉丁生化科技股份有限公司董事长徐久振在对话中介绍，公司通过收购上海源叶生物科技51%股权、控股喀斯玛（北京）科技及投资雅酶、瑾萱、佑科等企业，构建“产品+数据+服务”生态。公司投入1.2亿元新投建二期GMP车间，生产符合美国、欧洲、日本和中国药典标准的GMP级产品，产品已出口至全球50多个国家和地区。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分7171 Health Canada 发布临床试验用药 GMP 指南附录 13（GUI-0036）
Health Canada 的临床试验用药 GMP 指南附录 13（GUI-0036）适用于临床试验用药品的生产、处理和贮存，并依据条例 C.05.010(j) 要求申办者确保相关活动符合适用的 GMP 要求。
推荐理由：文件说明该附录适用于临床试验用药的生产、处理与贮存，并指出其以 PIC/S Annex 13 为基础作加拿大本地化调整。
ECA GMP News精选AI 评分8282 FDA 警告 Owen Biosciences 苯杂质超标但未召回市售批次
FDA 在 2025 年 10 月 30 日签发、11 月 25 日公布的警告信中指出，美国外用 OTC 药品生产商 Owen Biosciences 在实验室控制、稳定性试验和质量部门监督方面存在严重缺陷。
推荐理由：材料梳理了警告信中实验室控制、稳定性试验与质量部门缺陷及未召回的决定，可帮助读者理解苯杂质确认后的处置链条。
ECA GMP News精选AI 评分8080 FDA 警告信批评一家美国合同检测实验室的 OOS 结果处理
FDA 在警告信中指出，一家美国合同检测实验室对 OOS 结果的处理存在缺陷，信函签发日为 2025 年 11 月 12 日，涉及 2025 年 6 月进行的检查。
推荐理由：警告信列出该合同检测实验室在微生物 OOS 调查、CAPA 有效性评估和质量体系监督方面的具体缺陷，呈现 FDA 对 OOS 管理的关注点。
ECA GMP NewsAI 评分7474 FDA发布医用气体CGMP指南草案，拟修订2017年版
FDA于2025年11月发布《医用气体—现行药品生产质量管理规范》指南草案，修订2017年版，文章称草案将于2025年12月18日生效。草案适用范围限定为作为人用或兽用药品的指定医用气体，包括氧气USP、氮气NF、二氧化碳USP、医用空气和氦气，工业气体、工艺气体和校准气体被明确排除。技术章节相较2017年版大幅扩充，涉及充装系统、阀门、泄漏测试、实验室检测和分析证书要求。
ECA GMP NewsAI 评分5151 ECA 网络研讨会探讨商业 GDP 证书的价值与审计独立性争议
ECA 于 2025 年 11 月 3 日举办网络研讨会，讨论商业 GDP 证书在制药物流中的价值，认为其只有在审慎选择并批判性评估时才有用。主讲人 Dr Torsten Schmidt-Bader 指出，GDP 证书不能替代审计，认证机构并非完全独立，并建议通过质量协议、专项培训和 KPI/QPI 指标监控物流服务商。
ECA GMP NewsAI 评分6868 ECA 解释 GMP 审计的类型、流程及审计员资质要求
ECA GMP News 发文解释 GMP 审计的法规依据、常见类型与实施流程，并归纳 GMP 审计员的资质与经验要求。文章援引 EU GMP 指南第 5.29 章和指令 2001/83/EC 第 46f 条，说明对原料药供应商、检测活动及外包活动的审计要求，并指出 21 CFR 210/211 未明确供应商审计要求，相关建议见于 FDA 质量体系指南。
ECA GMP News精选AI 评分7676 FDA向美国密歇根州OTC生产商Kath Khemicals发出警告信，指出放行检验、原料控制与稳定性缺陷
FDA向美国密歇根州OTC药品生产商Kath Khemicals LLC发出警告信，指出其在放行检验、原料控制和稳定性项目上存在CGMP缺陷。检查于2025年3月至4月进行，警告信签发于9月22日，11月4日在线公布。缺陷包括未对原料甘油开展二甘醇（DEG）与乙二醇（EG）鉴别检测，以及稳定性项目仅对留样做目视检查。
推荐理由：材料梳理了FDA对密歇根州OTC洗手产品生产商的警告信缺陷，涵盖放行检验、甘油原料鉴别与稳定性项目。
ECA GMP NewsAI 评分6464 ECA 解读制药行业质量保证部门与质量单元的职责与法规依据
ECA 梳理制药行业质量保证部门与质量单元的职责，指出欧盟药品生产法规并未明确要求企业设立 QA 部门。文中引用 EU GMP 指南 Part 1 第 2.9 章和 Part 2 第 2.13 章，说明原料药生产对质量单元的要求，并对比美国 FDA 指南对 QC 与 QA 职能的划分。ICH Q10 被列为可实施于产品生命周期的药品质量体系模型。
ECA GMP NewsAI 评分7171 ECA 解读 Apotex 与 SPL 两封 FDA 警告信中根因分析与 CAPA 的缺陷
ECA GMP News 分析 Apotex 与 Scientific Protein Laboratories 两封近期 FDA 警告信，指出根因分析不充分与 CAPA 无效是反复出现的共性问题。
ECA GMP NewsAI 评分7474 欧盟委员会发布 GMP 附录 22 人工智能草案，ECA 解读其中人员相关要求
欧盟委员会于2025年7月7日发布 EU GMP 附录 22《人工智能》草案，并同步发布第4章《文件》修订版。ECA 梳理了草案中涉及人员的条款：员工须了解 AI 模型的预期用途与风险并具备相应资质和明确职责，以 AI 辅助决策的员工须持续记录其培训与表现。草案还规定接触过测试数据的人员不得参与同一模型的训练与验证，无法保持独立时适用双人控制原则，并针对测试投入减少的模型规定持续人工复核。
ECA GMP NewsAI 评分6363 ECA 解读 FDA 警告信，称确认不能替代工艺验证
ECA GMP News 撰文解读一封 FDA 警告信，指出仅完成确认不能替代工艺验证。某药品生产企业收到 FDA 的 483 检查报告，其回复中提交的验证主计划未涵盖活性成分，安装确认与运行确认数据也不适合评估关键控制参数，FDA 指出缺少符合 21 CFR 211.100 的工艺验证。文中还列出 FDA 对工艺性能确认、持续工艺确认等的要求，并称高层管理仍负最终责任。
ECA GMP NewsAI 评分7272 FDA向Dixon Investments Inc. dba ARI发出警告信，指其稳定性检测缺失
美国FDA于2025年10月向美国公司Dixon Investments Inc. dba ARI发出警告信，指其在2025年3月检查后存在多项CGMP违规。警告信援引21 CFR 211.100(a)、211.166(a)和211.22，并指出该公司未按书面稳定性程序检测足够批次，属重复缺陷。FDA表示，在该厂址完成整改并完全符合CGMP要求前，可能拒绝将该公司列为药品生产商的新申请和出口证明。
ECA GMP NewsAI 评分6262 ECA 专家问答解读审计追踪复核的内容审查与 QA 自检职责
ECA GMP News 刊出六位行业与检查机构专家的问答，说明审计追踪复核的内容审查由一名具备相应流程专业知识的人员完成，无需第二人复核。专家指出不允许仅作形式性复核，QA 应在常规自检中检查所有已生产批次的审计追踪是否经复核以发现偏差或变更。问答基于现行 EU GMP Annex 11，并提及新版 Annex 11 草案对审计追踪要求描述得更为详细。
ECA GMP NewsAI 评分6565 FDA 就根因分析与 CAPA 缺陷向美国加州一企业发出警告信
FDA 向美国加州一家企业发出警告信，指其未识别根因、未实施适当的纠正与预防措施（CAPA），并指出其调查体系未能有效控制风险。触发该发现的缺陷包括质量部门未调查进厂原料药批次的 OOS 鉴别结果、水系统的多项微生物 OOS 结果，以及已放行批次的多项 pH 和黏度 OOS 稳定性失败。FDA 建议该企业聘请 CGMP 顾问协助满足 CGMP 要求，并强调管理层仍须负责解决所有缺陷。
ECA GMP News精选AI 评分8181 FDA 向 Creative Essences 发出警告信，指出调查、实验室控制与工艺验证等 CGMP 缺陷
FDA 于 2025 年 9 月 25 日向加州 Santa Fe Springs 的药品生产设施 Creative Essences, Inc. 发出警告信，指出其在 OOS 调查与 CAPA、实验室控制、供应商确认及工艺验证方面存在 CGMP 违规。
推荐理由：材料梳理了警告信涉及的调查与CAPA、实验室控制、甘油和丙二醇身份检测及工艺验证等缺陷，便于对照同类检查要点。
ECA GMP NewsAI 评分7474 FDA 就投诉调查不充分向韩国 Janssen Vaccines 发出警告信
美国 FDA 向韩国 Janssen Vaccines Corp.（强生旗下公司）发出警告信，指其对反复出现的成品包装材料投诉调查不充分。警告信列出的违规涉及 21 CFR 211.192 和 21 CFR 211.22，称相关调查未包含对人体使用、生产和稳定性因素的综合评估。FDA 表示可能拒绝批准新申报或补充申请，并可能再次检查该厂；该厂址曾于 2024 年 11 月接受检查。
ECA GMP NewsAI 评分5959 ECA GMP专家问答梳理审计追踪复核的责任与相关SOP归属
ECA GMP News 的专家问答指出，审计追踪通常由产生数据的部门（如QC或生产）复核，但不能由产生数据者本人执行，而由同事进行同行复核。问答还说明，审计追踪复核的通用SOP一般由质量保证部门制定，针对具体计算机系统（如CDS）的检查清单则由操作该系统的专业部门编写。文章提到FDA首版数据完整性指南曾将复核指向质量部门，后改为要求由具备专业知识的职能执行。
ECA GMP NewsAI 评分7070 FDA 发布四封涉及 CAPA 与根本原因分析的警告信
FDA 发布四封警告信，批评制药企业在根本原因分析和 CAPA 措施上的不足。涉事方包括印度 Hikal Limited 和三家美国公司，Hikal 被指未充分调查约 22 起原料药金属污染投诉，并称无法确定确切根本原因，金属探测器也未得到充分确认。
ECA GMP NewsAI 评分6868 ECA 解读 EU GMP 取样人员资质要求及生产人员取样条件
ECA 分析 EU GMP 等对取样人员资质的要求，认为生产人员在完成培训、有明确SOP并由质量部门监督的条件下可以承担取样。EU GMP 第1章1.9要求由经批准的人员和方法取样，Annex 8 要求取样人员接受初始及持续培训，涵盖取样计划、书面程序、取样技术与设备、交叉污染风险等。
ECA GMP NewsAI 评分4242 为什么 RCA（根本原因分析）对制药 CAPA 流程如此重要？
RCA 是制药行业 CAPA 流程的重要组成部分，通过确定不符合项或其他不良情况的根本原因并加以消除，防止质量问题复发。CAPA 是 ICH Q10 所定义制药质量体系的关键要素，监管机构期望生产商建立基于风险的 CAPA 体系，及时有效地发现、分析、纠正和预防质量问题。RCA 工具有 5 Whys、对比分析、鱼骨图、蝴蝶结图、帕累托图和 A3 方法等。
ECA GMP NewsAI 评分4848 为何人为差错不是终点而是起点：重新思考偏差管理
人为差错常被视为偏差的根本原因，但往往只是表象，指向工艺设计、工作环境或资源配置的薄弱环节。根本原因分析（RCA）是偏差管理体系的关键，5 Whys、鱼骨图等工具有助于分层揭示相互关联的原因，而非仅满足文件要求。RCA 质量直接决定 CAPA 的力度，纠正措施须消除根本原因，预防措施应推动系统层面的改进。
ECA GMP News精选AI 评分8383 欧盟委员会就EU-GMP第1章修订草案启动利益相关方咨询
欧盟委员会发布EudraLex第4卷EU-GMP指南第1章修订草案的利益相关方咨询，意见截止日期为2025年12月3日。该草案由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订，拟调整质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三方面内容，其中QRM部分将反映ICH Q9(R1)并新增七个段落或章节。产品年度回顾部分明确，12个月回顾期内只有少量批次时的趋势数据要求和没有批次生产时的最低内容要求。
推荐理由：材料梳理了EU-GMP第1章拟修订的质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三块内容及2025年12月3日的意见截止日，便于定位需核对的章节。
European Commission Pharmaceutical Consultations精选AI 评分8383 欧盟委员会就EudraLex第4卷GMP指南第1章修订草案征求意见
欧盟委员会就EudraLex第4卷GMP指南第1章修订草案公开征求意见，该章由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订。修订草案反映ICH Q9(R1)质量风险管理指南，强化产品全生命周期的知识管理与风险管理，并强调主动识别生产风险以预防短缺、缓解供应链薄弱环节。文件还澄清了产品质量回顾中产品分组以及审查期内仅生产少量批次情形的要求。
推荐理由：材料说明第1章修订草案由EMA与PIC/S合作完成并与ICH Q9(R1)对齐，可帮助读者定位知识管理、风险管理及产品质量回顾的调整点。
ECA GMP News精选AI 评分7878 FDA 警告信指出印度原料药厂放行火灾影响批次并存在稳定性缺陷
FDA 在一家印度原料药生产商的检查中发现，其放行了 2022 年 12 月火灾影响的多批原料药并出口美国，质量部门未启动召回。检查于 2024 年 9 月进行，FDA 认为企业事后回顾性评估不充分，且未承诺处理事件报告中标记为受影响的额外批次。稳定性项目方面，过去两年稳定性箱多次断电，其中一些长达 40 小时，企业缺少温湿度数据记录仪，也没有完整的研究方案和风险评估。
推荐理由：材料梳理了 FDA 对印度原料药厂火灾后批次放行与稳定性项目的检查发现，可帮助读者比对受影响批次处理与稳定性供电缺陷。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA警告信列出Medical Chemical Corporation多项CGMP缺陷
FDA在2025年2月12日至18日对Medical Chemical Corporation（加州Torrance）进行检查后发出的警告信列出多项CGMP缺陷。
推荐理由：材料汇总了FDA对一家企业检查中列出的多项CGMP缺陷，涵盖来料检测、水系统与质量保证，可帮助读者了解该检查关注的缺陷类型。
ECA GMP News精选AI 评分7676 FDA向Gussyup LLC发出警告信，指来料鉴别检测缺失、供应商CoA未验证及DEG/EG控制不足
FDA公布一份2025年7月9日签发、8月12日发布的警告信，收件方为美国OTC药品生产商Gussyup LLC（dba Private Label Grooming）。
推荐理由：材料归纳了FDA对一家OTC药品生产商的警告信要点，涉及来料鉴别检测、供应商CoA验证与DEG/EG高风险辅料控制。