ECA解读EMA问答中非无菌制剂生产的清洁验证微生物要求
ECA发文梳理EMA问答文件中非无菌制剂生产清洁验证的微生物要求，指出微生物采样应纳入产品接触表面的清洁验证，并记录采样位置和方法。文件还提到清洁工艺的其他参数（如防止残留水分的干燥步骤）应纳入考虑，用于分析活性成分、辅料、水等的微生物检测方法需经验证。ECA认为，将无菌制剂Annex 1的污染控制策略原则用于非无菌领域是一种较新的做法。
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今日 0 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA GMP News（专业解读）AI 评分5454 英国药典发布 Key Insights 文章，说明 BP 与欧洲药典的关系
英国药典（BP）发布 Key Insights 文章，说明 BP 与欧洲药典（Ph. Eur.）的关系以及英国对欧洲药典标准制定的参与。文章指出 Ph. Eur. 并非欧盟出版物，而由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，在包括英国在内的 39 个成员国具有法律约束力。BP 收录全部 Ph. Eur. 文本及英国本国各论，并以 BP 2027 褪黑素口服溶液各论为例说明两者的并用方式。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分2424 2027 年柏林 GMP & GDP Forum 征集 GMP 议程演讲提案，2026 年 10 月 15 日截止
2027 年柏林 GMP & GDP Forum 现征集 GMP 议程演讲提案，提交截止日为 2026 年 10 月 15 日。论坛将于 2027 年 6 月 22 日至 24 日在德国柏林举行，演讲不超过 30 分钟（含简短讨论），重点领域包括人工智能、现代质量体系与效率及数字化/电子质量管理系统（eQMS）。提案经评审后，预计 2026 年 11 月通知提交者结果。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3131 欧洲 GDP 协会 2026 年 5 月至 8 月动态
欧洲 GDP 协会 2026 年 5 月至 8 月董事会构成未变，原定上半年举行的董事会会议推迟至 10 月 9 日并以 Webex 线上举行。上一年度调查评估已完成，未来调查想法将在 10 月董事会会议讨论；下一届 GMP & GDP Forum 定于 2027 年 6 月 22 日至 24 日在柏林举行，报告征集开放至 9 月底。完整日程预计最迟 2026 年 12 月发布。
EMA NewsAI 评分3434 欧盟新建供应链以终结 Visudyne 短缺
欧盟将通过新建供应链解决 Visudyne 短缺问题，短缺完全解决后 EMA 短缺目录将更新。EMA 正扩展欧洲短缺监测平台（ESMP）功能，以加快行业与监管机构之间关于潜在药品短缺的数据交换。MSSG 在实施欧盟修订药品立法及《关键药品法案》（CMA）关键措施中发挥重要作用，包括对关键药品开展脆弱性评估。
NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分3737 国家药监局核查中心（CFDI）举办2026年药物非临床骨干检查员生殖毒性试验实训班（第一期）
国家药监局核查中心主办的2026年药物非临床骨干检查员生殖毒性试验实训班（第一期）于8月17日至21日在京举办，16名骨干检查员参加。由中国药品检定研究院安全评价研究所承办，采用理论、实操、模拟检查、研讨教学。覆盖生殖毒性试验I、II和III段、GLP检查要点及大鼠、家兔II段解剖与胎仔辨识，2026-09-02发布。
NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分3535 核查中心举办2026年国家级药物临床检查员实训培训班
核查中心于2026年8月28日至30日在北京清华长庚医院举办2026年国家级药物临床检查员实训培训班，全国26名药物临床检查员参加。培训采用“理论授课、实地观摩、模拟检查”三位一体模式，结合《药物临床试验质量规范（2026 修订版）》开展真实临床试验项目分组模拟检查与研讨。培训结束后检查员立即奔赴现场开展检查。