ECA 专家问答解读审计追踪复核的内容审查与 QA 自检职责

ECA GMP News 刊出六位行业与检查机构专家的问答，说明审计追踪复核的内容审查由一名具备相应流程专业知识的人员完成，无需第二人复核。专家指出不允许仅作形式性复核，QA 应在常规自检中检查所有已生产批次的审计追踪是否经复核以发现偏差或变更。问答基于现行 EU GMP Annex 11，并提及新版 Annex 11 草案对审计追踪要求描述得更为详细。