Health Canada 发布临床试验用药 GMP 指南附录 13（GUI-0036）

免责声明：本文件不构成《食品与药品法》（本法）或其法规的一部分。若本法或法规与本文件之间存在任何不一致或冲突，以本法或法规为准。本文件是一份行政文件，旨在促进受监管方遵守本法、法规及适用的行政政策。

本页内容

目的

本指南是加拿大药品生产质量管理规范指南（GUI-0001）的附件。它适用于拟用于临床试验的临床试验药品的生产、处理和储存。

药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的适用于药品生产的标准。它们确保药品的质量和安全。

拟在加拿大用于临床试验的药品受《食品与药品条例》（条例）C部分第5分部监管。根据第C.05.010(j)条，申办者必须确保用于临床试验的药品按照第2至第4分部所述适用的药品生产质量管理规范要求进行生产、处理和储存。第C.02.019、C.02.025和C.02.026条所述要求除外。临床试验申办者还必须确保进口药品按照这些要求进行制造和包装/贴标。

条例的相关条款在文中均有注明。

药品留样

尽管条例未明确规定必须保留临床试验药品的样品，但为了能够满足加拿大卫生部按本节规定提出的样品要求，隐含之意是应自临床试验开始起保留留样，直至临床试验报告编制完成。

范围

本指南涵盖人用临床试验药品、安慰剂产品和对照产品的生产，包括制造、包装和贴标以及检测。它适用于任何从事此类产品工作的以下人员：

制造者
包装者
贴标者
检测者
申办者

本文件还包括关于临床试验用品的订购、发运和退回的指南。

本指南涵盖的产品类别包括：

人用药品
生物制品
放射性药品

注：本指南基于药品检查合作计划（PIC/S）的附件13：临床试验用药品的生产（包括为使文本符合加拿大要求而作出的必要修改）：

药品生产质量管理规范指南附件

有关临床试验药品的更多信息，请参阅以下指南文件：

引言

与服用已授权药品的人相比，临床药物试验的参与者可能面临更高的不良影响风险。本文件中的指南旨在将该风险降至最低。

临床试验用药品的生产通常比已上市产品的生产更为复杂。原因包括以下方面：

无固定常规/日程
临床试验设计各不相同
需要对参与者进行随机化和设盲

可能对产品的效价和毒性了解不完整，并且缺乏完整的工艺验证。产品规格和制造指令可能会在开发过程中发生变化，但变更的全面控制和可追溯性应予以记录和保持。

因此，为临床试验生产药物需要一套高效的质量体系。试验申办者对该体系的各个方面负责。

关于指南文件的一般性说明

像本文件这样的指南文件不具有法律约束力。它们是行政工具，帮助行业和医疗保健专业人员了解如何遵守法规。它们还为加拿大卫生部工作人员提供指导，确保在加拿大全国范围内执行的规则公平、一致且有效。本文件是评估您对临床试验所用药物相关GMP要求合规情况的指南。

在如何满足适用法律和法规方面存在灵活性。如果您选择采用与本文件所述原则和实践不同的替代方法，您必须提供充分的理由。替代方法应事先与相关项目领域讨论。这有助于确保您的方法仍然满足所有法律和法规要求。

加拿大卫生部可能会要求提供额外的信息或材料，或规定本文件中未具体描述的条件。这些要求有助于我们充分评估对法案和法规的合规情况。我们承诺仅在必要时提出此类要求，并清晰、透明地记录我们的决定。

本文件应与法规的相关章节及其他适用指南文件一并阅读。

如果本指南文件与法规之间存在差异，以法规为准。