ECA 解读欧盟 GMP 检查与 FDA 检查的程序流程

ECA 依据欧盟《检查与信息交换联合程序汇编》和 FDA 合规项目文件，梳理欧盟 GMP 检查与 FDA 检查的执行流程。欧盟检查分为计划准备、首次会议、现场检查、末次会议、检查报告以及签发 GMP 证书或不符合声明六个阶段，缺陷按 critical、major、other 分类。