ECA GMP News（专业解读）·· 2025-12-17精选AI 评分82
FDA 警告 Owen Biosciences 苯杂质超标但未召回市售批次
FDA Warning: No Recall Conducted Despite Confirmed Benzene Impurity
AI 导读
FDA 在 2025 年 10 月 30 日签发、11 月 25 日公布的警告信中指出，美国外用 OTC 药品生产商 Owen Biosciences 在实验室控制、稳定性试验和质量部门监督方面存在严重缺陷。
推荐理由
材料梳理了警告信中实验室控制、稳定性试验与质量部门缺陷及未召回的决定，可帮助读者理解苯杂质确认后的处置链条。
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