ECA GMP News（专业解读）·· 2025-11-26精选AI 评分76
FDA向美国密歇根州OTC生产商Kath Khemicals发出警告信，指出放行检验、原料控制与稳定性缺陷
FDA Warning Letter to U.S.-based OTC Manufacturer: Deficiencies in Release Testing, Raw Material Controls and Stability Program
AI 导读
FDA向美国密歇根州OTC药品生产商Kath Khemicals LLC发出警告信，指出其在放行检验、原料控制和稳定性项目上存在CGMP缺陷。检查于2025年3月至4月进行，警告信签发于9月22日，11月4日在线公布。缺陷包括未对原料甘油开展二甘醇（DEG）与乙二醇（EG）鉴别检测，以及稳定性项目仅对留样做目视检查。
推荐理由
材料梳理了FDA对密歇根州OTC洗手产品生产商的警告信缺陷，涵盖放行检验、甘油原料鉴别与稳定性项目。
来源：ECA GMP News（专业解读） · gmp-compliance.org