ECA GMP News（专业解读）·· 2025-10-22精选AI 评分81
FDA 向 Creative Essences 发出警告信，指出调查、实验室控制与工艺验证等 CGMP 缺陷
FDA Warning Letter: From Inadequate Investigations and Laboratory Controls to Supplier Qualification and Process Validation.
AI 导读
FDA 于 2025 年 9 月 25 日向加州 Santa Fe Springs 的药品生产设施 Creative Essences, Inc. 发出警告信，指出其在 OOS 调查与 CAPA、实验室控制、供应商确认及工艺验证方面存在 CGMP 违规。
推荐理由
材料梳理了警告信涉及的调查与CAPA、实验室控制、甘油和丙二醇身份检测及工艺验证等缺陷，便于对照同类检查要点。
来源：ECA GMP News（专业解读） · gmp-compliance.org