FDA 就投诉调查不充分向韩国 Janssen Vaccines 发出警告信

美国 FDA 向韩国 Janssen Vaccines Corp.（强生旗下公司）发出警告信，指其对反复出现的成品包装材料投诉调查不充分。警告信列出的违规涉及 21 CFR 211.192 和 21 CFR 211.22，称相关调查未包含对人体使用、生产和稳定性因素的综合评估。FDA 表示可能拒绝批准新申报或补充申请，并可能再次检查该厂；该厂址曾于 2024 年 11 月接受检查。