FDA 发布四封涉及 CAPA 与根本原因分析的警告信

FDA 发布四封警告信，批评制药企业在根本原因分析和 CAPA 措施上的不足。涉事方包括印度 Hikal Limited 和三家美国公司，Hikal 被指未充分调查约 22 起原料药金属污染投诉，并称无法确定确切根本原因，金属探测器也未得到充分确认。