FDA向Chemspec Chemicals发出警告信，指其质量部门未记录API放行

美国FDA于2026年1月向印度Chemspec Chemicals Private Limited发出警告信，此前于2025年7月/8月对该场地进行了检查。警告信列出的重要违规是质量部门未能履行职责，确保该场地生产的原料药和中间体符合CGMP；质量部门未记录多个原料药批次的审核与放行，公司也未编制和保存批记录，且未触发偏差或其他调查。