FDA 警告信指出佛罗里达某原料药分销商在供应商资质与质量监督方面的严重缺陷

FDA 向一家总部位于佛罗里达、主要从事原料药批发分销的药品分销商发出警告信，指出其供应商评估与确认体系存在严重缺陷。供应商调查问卷中关于是否接受过 FDA 检查的表述相互矛盾，企业未在重新确认前调查，且质量协议要求的稳定性数据未落实，FDA 后续检查发现该供应商没有稳定性试验箱和稳定性或留样。