ECA解读FDA对一家加拿大药企警告信中的设备管理新术语

ECA解读FDA对一家加拿大药品生产商的警告信，指出信中提出的设备管理表述未见于21 CFR 210/211。检查发现用于生产美国市场喷雾药品的设备表面有白色颗粒沉积，传送带也存在颗粒，企业虽已购置改进设计设备仍继续使用旧设备。FDA要求开展全面、独立的清洁效果回顾性评估，覆盖所有生产一种以上产品的设施。