ECA 解读 EU GMP 取样人员资质要求及生产人员取样条件

ECA 分析 EU GMP 等对取样人员资质的要求，认为生产人员在完成培训、有明确SOP并由质量部门监督的条件下可以承担取样。EU GMP 第1章1.9要求由经批准的人员和方法取样，Annex 8 要求取样人员接受初始及持续培训，涵盖取样计划、书面程序、取样技术与设备、交叉污染风险等。