ECA 解读欧盟 GMP 中 QP 的职责、任务与持续培训要求

ECA GMP News 发文梳理欧盟 GMP 下 QP 的法律依据、职责与持续培训要求，并区分成品批次认证与中间产品的 GMP 符合性确认。QP 声明、批记录、控制报告、批次证书或确认的签署只能委托给另一名 QP，企业需为其提供文件与数据访问、岗位说明及管理层支持。相关要求载于 EudraLex 第4卷附录16和第1章，需由各成员国转化为国内法，转化方式不同可能造成成员国之间的差异。