ECA 解读所有权变更是否与 GMP 合规相关，援引 FDA 警告信案例

ECA GMP News 分析指出，生产商所有权变更可能与 GMP 合规相关，并援引一封 FDA 警告信说明其可成为检查关注点。该企业检验历史不佳，此前警告信已指出质量控制与工艺验证方面的 CGMP 缺陷，本次其厂址与多名高管仍未变动，FDA 认定质量体系无效。警告信要求管理层评估生产活动以确保合规，并建议按 21 CFR 211.34 引入顾问开展六系统审计。