ECA解读FDA警告信 工艺验证须覆盖整个生产过程

FDA在一封警告信中指出某药企工艺验证未涵盖灌装和包装工序，且缺乏2017年验证数据与现行工艺可比性的记录评估。FDA要求其提交验证方案、PPQ与持续工艺确认安排及设备设施确认程序，并指出此前检查已发现多项缺陷，据此认为高层管理监督不足。文章据此强调工艺验证须覆盖整个生产过程。