ECA 解读 FDA 致 kdc/one Chatsworth 警告信中的仓库温度超限问题
FDA 于 2026 年 9 月 8 日致函美国 OTC 药品生产商 kdc/one Chatsworth，指出其成品仓库存在反复温度超限，并认定企业回复不充分。
#偏差/CAPA
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今日 0 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 ECA GMP News（专业解读）AI 评分7575 FDA向加州Chatsworth的OTC药品生产商kdc/one发出警告信，指其杂质检测、稳定性、OOS调查和温度控制存在缺陷
FDA于2026年9月8日向加州Chatsworth的OTC药品生产商kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信，指其杂质检测、稳定性、OOS调查和仓库温度控制存在CGMP缺陷。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分9797 FDA 就 Melrose Park 工厂 CGMP 违规向 Fresenius Kabi USA 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 22 日就 Fresenius Kabi USA 位于伊利诺伊州 Melrose Park 的工厂发出 CGMP 警告信，编号 320-26-129。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及六批产品召回，并列出 FDA 要求提交的独立评估与整改事项。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8686 FDA 向 Bentley Laboratories 发出警告信，指出 CGMP 违规及未获批痤疮产品问题
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向澳大利亚VeganicSKN Limited发出警告信320-26-44，涉OOS调查等CGMP违规
FDA于2026年2月9日向澳大利亚VeganicSKN Limited发出一封警告信320-26-44，指出其存在OOS调查不及时、未按USP方法对高风险成分做鉴别测试以及质量部门未充分履职等CGMP违规。
推荐理由：警告信记录FDA对OOS调查时限、高风险成分鉴别测试及质量部门职责的检查发现，可供比对同类缺陷。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8989 FDA 就无菌药品生产违规向 Bausch & Lomb Tampa 工厂发出 CGMP 警告信
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 FDA向法国Excelvision-Fareva与爱尔兰Genzyme发出警告信，涉及根本原因分析与CAPA
美国FDA向法国Excelvision-Fareva与爱尔兰Genzyme发出警告信，分别涉及投诉调查与根本原因分析缺陷，以及质量部门监督不足。对Excelvision-Fareva的警告信引用21 CFR 211.192，指其未充分调查无菌药品污染投诉，也未识别和及时实施CAPA。对Genzyme的警告信引用21 CFR 211.22，批评质量部门未充分履行监督职责，含数据完整性问题。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 MHRA 博客列举 AI 生成检查回复的问题并说明回复与披露要求
MHRA 在博客中列举了 AI 生成的检查回复未达要求甚至含严重错误的案例，并称不当使用 AI 已成为实际风险。MHRA 要求回复须事实准确可验证、经有经验人员技术审核并由有权限者签署，同时提供自愿披露是否使用 AI 的选项。MHRA 表示 AI 可辅助回复起草和 CAPA 部分环节，但不能替代所需的技术理解与组织知识。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5151 ECA 发布 GMP 与 AI 在线培训问答，聚焦 QA/QC 应用人工智能
ECA 发布其“GMP 与 AI”在线培训的问答汇编，按访问控制、预测分析数据来源、批追踪和例外审核等主题归类。AI 工具在企业封闭环境中按角色授权访问，公司数据不用于训练公开模型。批追踪当前仍依赖前端工具，机器学习与 AI 决策逻辑尚未嵌入，例外审核的最终判断仍由人工负责。