FDA 警告信指出印度原料药厂放行火灾影响批次并存在稳定性缺陷

FDA 在一家印度原料药生产商的检查中发现，其放行了 2022 年 12 月火灾影响的多批原料药并出口美国，质量部门未启动召回。检查于 2024 年 9 月进行，FDA 认为企业事后回顾性评估不充分，且未承诺处理事件报告中标记为受影响的额外批次。稳定性项目方面，过去两年稳定性箱多次断电，其中一些长达 40 小时，企业缺少温湿度数据记录仪，也没有完整的研究方案和风险评估。