欧盟委员会发布 GMP 附录 22 人工智能草案，ECA 解读其中人员相关要求

欧盟委员会于2025年7月7日发布 EU GMP 附录 22《人工智能》草案，并同步发布第4章《文件》修订版。ECA 梳理了草案中涉及人员的条款：员工须了解 AI 模型的预期用途与风险并具备相应资质和明确职责，以 AI 辅助决策的员工须持续记录其培训与表现。草案还规定接触过测试数据的人员不得参与同一模型的训练与验证，无法保持独立时适用双人控制原则，并针对测试投入减少的模型规定持续人工复核。