ECA GMP News（专业解读）·· 2025-12-17精选AI 评分80
FDA 警告信批评一家美国合同检测实验室的 OOS 结果处理
FDA Warning Letter Criticises Handling of OOS Results at a Contract Laboratory
AI 导读
FDA 在警告信中指出，一家美国合同检测实验室对 OOS 结果的处理存在缺陷，信函签发日为 2025 年 11 月 12 日，涉及 2025 年 6 月进行的检查。
推荐理由
警告信列出该合同检测实验室在微生物 OOS 调查、CAPA 有效性评估和质量体系监督方面的具体缺陷，呈现 FDA 对 OOS 管理的关注点。
来源：ECA GMP News（专业解读） · gmp-compliance.org