EMA 发布新问答，说明不进入欧盟市场的批次是否需 QP 认证

EMA 发布新问答指出，既不在欧盟/欧洲经济区生产、也不拟供应欧盟/欧洲经济区市场且未实际进口的药品批次无需 QP 认证。此类活动不属于欧盟法规管辖，无需生产或进口许可授权，也不受欧盟国家主管机构检查。问答建议这些批次的放行文件不要引用欧盟法规，内容见该机构网站 Annex 16 部分。