核查中心2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训
国家药监局核查中心于2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训，为《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（2026年修订）》的实施做准备。
#质量风险管理
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今日 0 条NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分5151
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 FDA 修订预批准检查指南，引入风险导向方法与替代检查工具
FDA 修订预批准检查指南，将风险导向方法用于判定预批准检查的必要性及替代方式，修订版将于 2026 年 8 月 10 日生效并取代 2022 年 10 月版本。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 EMA 发布非无菌药品微生物污染控制问答文件
EMA 于7月13日发布问答文件，说明防止非无菌药品微生物污染应考量的技术与组织措施。文件称措施应基于系统的质量风险管理，涵盖厂房与设备设计、物料流向、清洁验证、微生物检测、环境监测以及人员更衣与培训等。文件提到 Annex 1 的污染控制策略原则也可用于非无菌产品。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA 解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求与修订重点
ECA GMP News 发文解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求，指出修订后以质量风险管理（QRM）与污染控制策略（CCS）为两大核心。文中称附录1多数要求自 2023 年 8 月 25 日生效，冻干相关第 8.123 条自 2024 年 8 月 25 日起适用。文章还将 PUPSIT、RABS 与隔离器等屏障系统以及环境与工艺监测列为实施重点。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6868 FDA 就 API 生产 CGMP 缺陷向 Hubei Gedian Humanwell 发出警告信，指出质量部门监督失效
美国 FDA 就 API 生产 CGMP 缺陷向 Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co. 发出警告信，问题集中在设备与设施状态管控和质量部门监督失效。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6565 FDA采纳更新版ICH Q8/Q9/Q10问答文件（R5）
FDA采纳更新版ICH Q8/Q9/Q10问答文件（R5），该版本与ICH秘书处2024年10月通过的版本一致，EMA已于2025年2月发布。R5删除过时内容并改写问答，新增内容填补此前版本识别的空白，重点涉及质量源于设计（QbD）、质量风险管理（QRM）、药品质量体系和知识管理。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 EDQM发布CEP修订与更新要求指南修订版，2026年7月1日生效
EDQM发布了CEP（欧洲药典适用性证书）修订与更新要求指南（PA/PH/CEP (04) 02）的修订版，以与现行欧盟变更法规保持一致。修订版明确了何时不能修订而需单独提交CEP申请、CEP 2.0相关变更的分类处理，以及风险评估的引入与更新。指南发布后设两个月过渡期，期间新要求为建议而非强制，并将于2026年7月1日生效。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 ECA 刊出自动灯检问答，解读 EU GMP Annex 1 挑战测试与确认实践
ECA 刊出自动灯检（AVI）问答，就 EU GMP Annex 1 的挑战测试频率、人工测试套件适用性与系统确认方式给出实践解读。问答指出 Annex 1 8.32 未规定固定测试频率，通常在批次开始前和结束后各做一次功能确认，维护、重启或报警后可进行事件驱动的挑战测试。用于确认的人工缺陷样品需在视觉与物理特性上与真实产品具有可比性，自动系统应等于或优于人工检查。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5656 APIC 发布立场文件，主张在原料药生产中基于风险使用回收溶剂
APIC 发布立场文件《APICs position on the use of recycled solvents in production of APIs: a risk-based practice to foster》，主张在原料药生产中扩大以风险为基础使用回收溶剂，以降低原料药的环境足迹且不对产品质量产生负面影响。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 EMA发布3D打印（增材制造）固体口服制剂实施问答指南
EMA发布问答指南，支持3D打印（增材制造）在固体口服制剂生产中的实施。指南列出开发中需解决的质量考量，包括活性成分与辅料的理化性质、制剂流变性与可打印性，以及pharma ink在多用途场景下的理化与微生物稳定性。指南将3DP列为非标准生产工艺，要求验证其持续生产符合预定质量标准的产品，设备或工艺参数变更需经基于风险的评估决定是否再验证，并鼓励采用NIR、Raman等PAT实现实时监测。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分9090 FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取
FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取，该指南在ICH框架下制定，是2006年行业指南Q9质量风险管理的定向修订版。指南针对因生产质量问题导致的产品可及性风险、对QRM工作中形式化理解不足、风险决策不清晰以及风险评估和QRM输出主观性高等问题。该最终指南取代2022年6月15日发布的同名草案，档案编号为FDA-2022-D-0705。
推荐理由：材料说明Q9(R1)是2006年Q9的定向修订版，覆盖QRM形式化理解、风险决策与评估主观性等议题。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品短缺风险管理计划指南草案（FDA-2022-D-0277）
FDA药品评价与研究中心发布指南草案，帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划，以主动预防人用药品和生物制品短缺。草案称多数药品短缺与质量问题相关，其框架与ICH Q9《质量风险管理》原则一致，并建议了制定风险管理计划内容时应考虑的风险因素。该文件编号FDA-2022-D-0277，为不用于实施的草案，含非约束性建议，公众可随时提交意见。
推荐理由：草案提出用风险管理计划识别、排序并缓解可能导致供应中断的风险，并列出建议考虑的风险因素。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092）
FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092），建议采用基于风险的方式评估和缓解这类产品的免疫应答及免疫相关不良反应。指南由CDER与CBER发布，面向人用治疗性蛋白产品的开发，具体评估方式按个案确定。文件将免疫原性定义为治疗性蛋白产品对自身及相关蛋白产生免疫应答或引发免疫相关不良临床事件的倾向。
推荐理由：该最终指南列出FDA对治疗性蛋白产品免疫原性评估与缓解的风险导向建议框架，便于读者定位相关评估内容。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布药品 CGMP 法规质量体系方法最终指南（FDA-2004-D-0300）
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0300，说明质量体系与风险管理方法如何帮助生产企业满足 21 CFR 第 210 和 211 部分的 CGMP 要求。指南描述了一个综合质量体系模型，适用于人用和兽用药品，包括生物制品。FDA 表示该指南不增加新要求，也不替代 CGMP 法规，读者仍应参照 210 和 211 部分。
推荐理由：这份最终指南说明质量体系模型与 21 CFR 210、211 的关系，并说明其不增加新要求也未替代 CGMP 法规。