FDA发布医用气体CGMP指南草案，拟修订2017年版

FDA于2025年11月发布《医用气体—现行药品生产质量管理规范》指南草案，修订2017年版，文章称草案将于2025年12月18日生效。草案适用范围限定为作为人用或兽用药品的指定医用气体，包括氧气USP、氮气NF、二氧化碳USP、医用空气和氦气，工业气体、工艺气体和校准气体被明确排除。技术章节相较2017年版大幅扩充，涉及充装系统、阀门、泄漏测试、实验室检测和分析证书要求。