ECA GMP News（专业解读）·· 2025-10-22AI 评分72
FDA向Dixon Investments Inc. dba ARI发出警告信，指其稳定性检测缺失
FDA Warning Letter: Missing Stability Testings
AI 导读
美国FDA于2025年10月向美国公司Dixon Investments Inc. dba ARI发出警告信，指其在2025年3月检查后存在多项CGMP违规。警告信援引21 CFR 211.100(a)、211.166(a)和211.22，并指出该公司未按书面稳定性程序检测足够批次，属重复缺陷。FDA表示，在该厂址完成整改并完全符合CGMP要求前，可能拒绝将该公司列为药品生产商的新申请和出口证明。
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